Badanie fazy I/II bezpieczeństwa i skuteczności miejscowego dihydratu 1-(S)-(3-hydroksy-2-fosfonylometoksypropylo)cytozyny (Cidofovir; HPMPC) w leczeniu opornej na leczenie opryszczki śluzówkowo-skórnej u pacjentów z AIDS
23 czerwca 2005 zaktualizowane przez: Gilead Sciences
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji miejscowej terapii cydofowirem (HPMPC) w leczeniu opornej na leczenie choroby wywołanej wirusem opryszczki śluzowo-skórnej u pacjentów z AIDS.
Aby ustalić, czy miejscowa terapia HPMPC może indukować ponowne nabłonkowanie i gojenie opornej śluzówkowo-skórnej choroby wirusa opryszczki pospolitej u pacjentów z AIDS.
Ocena wirusologicznego wpływu miejscowej terapii HPMPC na wydalanie wirusa opryszczki pospolitej z opornych na leczenie zmian chorobowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci są losowo przydzielani do grupy otrzymującej terapię miejscową placebo (sam nośnik) lub HPMPC w stężeniu 0,3 lub 1,0 procent raz dziennie przez 5 dni.
Pacjenci są oceniani do dnia 15; osoby bez znaczącej toksyczności kwalifikują się do otwartej miejscowej HPMPC przez okres do 6 miesięcy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy
30
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Univ of British Columbia / Univ Hosp
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- Los Angeles County - USC Med Ctr
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
- UCSF - San Francisco Gen Hosp
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
- Mount Zion Med Ctr / UCSF
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
- Johns Hopkins Hosp
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- Univ of North Carolina Hosps
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
- Park Plaza Hosp
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
- Univ of Washington / Viral Disease Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
13 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia
Równoczesne leki:
Dozwolony:
- Terapia antyretrowirusowa AZT, ddI, ddC lub d4T.
- Doustny trimetoprim/sulfametoksazol.
- Dapson.
- Atowakwon.
- Flukonazol.
- Ryfabutyna.
- Klarytromycyna.
Pacjenci muszą mieć:
- seropozytywność HIV.
- Zakażenie śluzówkowo-skórne wirusem opryszczki pospolitej (HSV) potwierdzone wcześniejszą hodowlą wirusową i utrzymujące się bez poprawy pomimo co najmniej 10 dni przyjmowania acyklowiru w minimalnej dawce 1 g/dobę (doustnie) lub 15 mg/kg/dobę (dożylnie).
- Mierzalne uszkodzenia.
- Zgoda rodzica lub opiekuna, jeśli ma mniej niż 18 lat.
Kryteria wyłączenia
Stan współistniejący:
Wykluczeni są pacjenci z następującymi objawami lub stanami:
Aktywne problemy medyczne na tyle utrudniające przestrzeganie zaleceń lekarskich lub ocenę efektów leczenia.
Równoczesne leki:
Wyłączony:
- Acyklowir.
- Immunomodulatory (takie jak kortykosteroidy lub interferony).
- Terapia zastępcza limfocytów.
- Modyfikatory odpowiedzi biologicznej.
- gancyklowir.
- Foskarnet.
- widarabina.
- Miejscowa triflurydyna.
- Inne leki eksperymentalne (z wyjątkiem d4T).
- amfoterycyna.
- Terapia dożylna PCP.
- Środki chemioterapeutyczne.
Wcześniejsze leki:
Wykluczone w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania:
- Immunomodulatory (takie jak kortykosteroidy lub interferony).
- Terapia zastępcza limfocytów.
- Modyfikatory odpowiedzi biologicznej.
- gancyklowir.
- Foskarnet.
- widarabina.
- Miejscowa triflurydyna.
- Inne badane leki o potencjalnym działaniu przeciw wirusowi HSV.
- amfoterycyna.
- Terapia dożylna PCP.
Wykluczone w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania:
- Środki chemioterapeutyczne.
Wymagany:
- Co najmniej 10 dni wcześniej acyklowir w dawce minimalnej 1 g/dobę (doustnie) lub 15 mg/kg mc./dobę (dożylnie).
Nadużywanie substancji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Maskowanie: Podwójnie
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 listopada 1999
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 sierpnia 2001
Pierwszy wysłany (Oszacować)
31 sierpnia 2001
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
24 czerwca 2005
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 czerwca 2005
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 1995
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 218A
- GS-93-301
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .