Vaiheen I/II tutkimus paikallisen 1-(S)-(3-hydroksi-2-fosfonyylimetoksipropyyli)sytosiinidihydraatin (sidofoviiri; HPMPC) turvallisuudesta ja tehokkuudesta AIDS-potilaiden tulenkestävän mukokutaanisen herpes simplex -taudin hoidossa
torstai 23. kesäkuuta 2005 päivittänyt: Gilead Sciences
Arvioida paikallisen cidofoviiri- (HPMPC) -hoidon turvallisuutta ja sietokykyä refraktorisessa mukokutaanisessa herpes simplex -virustaudissa AIDS-potilailla.
Sen määrittämiseksi, voiko paikallinen HPMPC-hoito indusoida reepitelisaatiota ja refraktaarisen mukokutaanisen herpes simplex -virustaudin paranemista AIDS-potilailla.
Arvioida paikallisen HPMPC-hoidon virologisia vaikutuksia herpes simplex -viruksen leviämiseen tulenkestoisista leesioista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat satunnaistetaan saamaan paikallista hoitoa lumelääkkeellä (pelkästään vehikkelillä) tai HPMPC:llä joko 0,3 tai 1,0 prosenttia kerran päivässä 5 päivän ajan.
Potilaat arvioidaan päivään 15 asti; ne, joilla ei ole merkittävää toksisuutta, voivat saada avoimen paikallisen HPMPC:n enintään 6 kuukauden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen
30
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Univ of British Columbia / Univ Hosp
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- Los Angeles County - USC Med Ctr
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94110
- UCSF - San Francisco Gen Hosp
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- Mount Zion Med Ctr / UCSF
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
- Johns Hopkins Hosp
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- Univ of North Carolina Hosps
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
- Park Plaza Hosp
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
- Univ of Washington / Viral Disease Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
13 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
Samanaikainen lääkitys:
Sallittu:
- Antiretroviraalinen hoito AZT:llä, ddl:llä, ddC:llä tai d4T:llä.
- Suun kautta otettava trimetopriimi/sulfametoksatsoli.
- Dapsone.
- Atovaquone.
- Flukonatsoli.
- Rifabutiini.
- Klaritromysiini.
Potilailla tulee olla:
- HIV-seropositiivisuus.
- Mukokutaaninen herpes simplex -virus (HSV) -infektio, joka on vahvistettu aikaisemmalla virusviljelmällä ja joka jatkuu ilman paranemista huolimatta vähintään 10 päivän asikloviiriannoksesta vähintään 1 g/vrk (suun kautta) tai 15 mg/kg/vrk (laskimonsisäisesti).
- Mitattavissa olevat vauriot.
- Vanhemman tai huoltajan suostumus, jos hän on alle 18-vuotias.
Poissulkemiskriteerit
Samanaikainen kunto:
Potilaat, joilla on seuraavat oireet tai sairaudet, suljetaan pois:
Aktiiviset lääketieteelliset ongelmat, jotka ovat riittäviä estämään tutkimuksen noudattamisen tai hoidon vaikutuksen arvioinnin.
Samanaikainen lääkitys:
Ulkopuolelle:
- Acyclovir.
- Immunomodulaattorit (kuten kortikosteroidit tai interferonit).
- Lymfosyyttikorvaushoito.
- Biologisen vasteen modifioijat.
- Gansikloviiri.
- Foscarnet.
- Vidarabiini.
- Paikallinen trifluridiini.
- Muut tutkimuslääkkeet (paitsi d4T).
- Amfoterisiini.
- Laskimonsisäinen PCP-hoito.
- Kemoterapeuttiset aineet.
Aikaisempi lääkitys:
Poissuljettu 14 päivää ennen tutkimukseen tuloa:
- Immunomodulaattorit (kuten kortikosteroidit tai interferonit).
- Lymfosyyttikorvaushoito.
- Biologisen vasteen modifioijat.
- Gansikloviiri.
- Foscarnet.
- Vidarabiini.
- Paikallinen trifluridiini.
- Muut tutkimuslääkkeet, joilla on mahdollista anti-HSV-vaikutusta.
- Amfoterisiini.
- Laskimonsisäinen PCP-hoito.
Poissuljettu 4 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa:
- Kemoterapeuttiset aineet.
Edellytetään:
- Vähintään 10 päivää aikaisempaa asykloviiriä vähintään 1 g/vrk (suun kautta) tai 15 mg/kg/vrk (laskimonsisäinen) annos.
Päihteiden väärinkäyttö.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. marraskuuta 1999
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. elokuuta 2001
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 31. elokuuta 2001
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 24. kesäkuuta 2005
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. kesäkuuta 2005
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 1995
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 218A
- GS-93-301
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .