Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы I/II безопасности и эффективности местного 1-(S)-(3-гидрокси-2-фосфонилметоксипропил)цитозиндигидрата (цидофовир; HPMPC) при лечении рефрактерного слизисто-кожного простого герпеса у пациентов со СПИДом

23 июня 2005 г. обновлено: Gilead Sciences

Оценить безопасность и переносимость местной терапии цидофовиром (HPMPC) при рефрактерной болезни, вызванной вирусом простого герпеса на слизистых и коже, у пациентов со СПИДом. Определить, может ли местная ГПМПК индуцировать реэпителизацию и заживление рефрактерного слизисто-кожного вируса простого герпеса у пациентов со СПИДом. Оценить вирусологические эффекты местной терапии HPMPC на выделение вируса простого герпеса из рефрактерных поражений.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Лекарство: Цидофовир

Подробное описание

Пациентов рандомизируют для получения местной терапии плацебо (только носитель) или HPMPC в концентрации 0,3 или 1,0% один раз в день в течение 5 дней. Пациентов оценивают до 15-го дня; те, у кого нет значительной токсичности, имеют право на открытое местное применение HPMPC на срок до 6 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

Фаза

Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Канада
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Канада
    - Univ of British Columbia / Univ Hosp
Соединенные Штаты
- California
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
    - Los Angeles County - USC Med Ctr
  - San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94110
    - UCSF - San Francisco Gen Hosp
  - San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
    - Mount Zion Med Ctr / UCSF
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
    - Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
    - Johns Hopkins Hosp
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
    - Univ of North Carolina Hosps
- Texas
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004
    - Park Plaza Hosp
- Washington
  - Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
    - Univ of Washington / Viral Disease Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

13 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

Одновременное лечение:

Допустимый:

Антиретровирусная терапия AZT, ddI, ddC или d4T.
Пероральный прием триметоприма/сульфаметоксазола.
Дапсон.
Атоваквон.
Флуконазол.
Рифабутин.
Кларитромицин.

Пациенты должны иметь:

ВИЧ-серопозитивность.
Слизисто-кожная инфекция, вызванная вирусом простого герпеса (ВПГ), подтвержденная предыдущей вирусной культурой и персистирующая без улучшения, несмотря на не менее 10 дней приема ацикловира в минимальной дозе 1 г/сут (перорально) или 15 мг/кг/сут (внутривенно).
Измеримые поражения.
Согласие родителей или опекунов, если им меньше 18 лет.

Критерий исключения

Сосуществующие условия:

Исключаются пациенты со следующими симптомами или состояниями:

Активные медицинские проблемы, достаточные для того, чтобы препятствовать соблюдению режима исследования или оценке эффекта лечения.

Одновременное лечение:

Исключенный:

Ацикловир.
Иммуномодуляторы (такие как кортикостероиды или интерфероны).
Заместительная терапия лимфоцитами.
Модификаторы биологического ответа.
Ганцикловир.
Фоскарнет.
Видарабин.
Трифлуридин для местного применения.
Другие исследуемые препараты (кроме d4T).
Амфотерицин.
Внутривенная терапия пневмоцистной пневмонии.
Химиотерапевтические агенты.

Предшествующее лечение:

Исключено в течение 14 дней до начала исследования:

Иммуномодуляторы (такие как кортикостероиды или интерфероны).
Заместительная терапия лимфоцитами.
Модификаторы биологического ответа.
Ганцикловир.
Фоскарнет.
Видарабин.
Трифлуридин для местного применения.
Другие исследуемые препараты с потенциальной активностью против ВПГ.
Амфотерицин.
Внутривенная терапия пневмоцистной пневмонии.

Исключено в течение 4 недель до начала исследования:

Химиотерапевтические агенты.

Необходимый:

Не менее чем за 10 дней до приема ацикловира в минимальной дозе 1 г/сут (перорально) или 15 мг/кг/сут (внутривенно).

Злоупотребление алкоголем или наркотиками.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Маскировка: Двойной

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gilead Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Acyclovir-resistant herpes: expanded access available for cidofovir gel (Forvade). AIDS Treat News. 1997 Feb 7;(No 264):5.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2001 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 августа 2001 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 июня 2005 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2005 г.

Последняя проверка

1 декабря 1995 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

218A
GS-93-301

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .