Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase I/II-studie av sikkerheten og effekten av topisk 1-(S)-(3-hydroksy-2-fosfonylmetoksypropyl)cytosindihydrat (Cidofovir; HMPPC) i behandling av ildfast mukokutan herpes simplex-sykdom hos pasienter med AIDS

23. juni 2005 oppdatert av: Gilead Sciences
For å evaluere sikkerheten og toleransen til topisk cidofovir (HPMPC) behandling for refraktær mukokutan herpes simplex-virussykdom hos AIDS-pasienter. For å avgjøre om topisk HMPPC-terapi kan indusere re-epitelisering og helbredelse av ildfast mukokutan herpes simplex-virussykdom hos AIDS-pasienter. For å evaluere de virologiske effektene av topisk HMPPC-terapi på herpes simplex-virusutskillelse fra refraktære lesjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter er randomisert til å motta topisk behandling med placebo (bil alene) eller HMPPC ved enten 0,3 eller 1,0 prosent én gang daglig i 5 dager. Pasientene vurderes til dag 15; de uten signifikant toksisitet er kvalifisert til å motta åpent topisk HMPPC i opptil 6 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Univ of British Columbia / Univ Hosp
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Los Angeles County - USC Med Ctr
      • San Francisco, California, Forente stater, 94110
        • UCSF - San Francisco Gen Hosp
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • Mount Zion Med Ctr / UCSF
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
        • Johns Hopkins Hosp
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • Univ of North Carolina Hosps
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77004
        • Park Plaza Hosp
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122
        • Univ of Washington / Viral Disease Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Samtidig medisinering:

Tillatt:

  • Antiretroviral terapi med AZT, ddI, ddC eller d4T.
  • Oral trimetoprim/sulfametoksazol.
  • Dapsone.
  • Atovaquone.
  • Flukonazol.
  • Rifabutin.
  • Klaritromycin.

Pasienter må ha:

  • HIV seropositivitet.
  • Mukokutan herpes simplex-virus (HSV)-infeksjon bekreftet av tidligere viruskultur og vedvarer uten bedring til tross for minst 10 dager med acyklovir ved en minimumsdose på 1 g/dag (oral) eller 15 mg/kg/dag (intravenøs).
  • Målbare lesjoner.
  • Samtykke fra forelder eller foresatt dersom mindre enn 18 år.

Eksklusjonskriterier

Sameksisterende tilstand:

Pasienter med følgende symptomer eller tilstander er ekskludert:

Aktive medisinske problemer som er tilstrekkelige til å hindre studieoverholdelse eller vurdering av behandlingseffekt.

Samtidig medisinering:

Ekskludert:

  • Acyclovir.
  • Immunmodulatorer (som kortikosteroider eller interferoner).
  • Lymfocytterstatningsterapi.
  • Biologiske responsmodifikatorer.
  • Ganciclovir.
  • Foscarnet.
  • Vidarabine.
  • Aktuelt trifluridin.
  • Andre undersøkelsesmedisiner (unntatt d4T).
  • Amfotericin.
  • Intravenøs terapi for PCP.
  • Kjemoterapeutiske midler.

Tidligere medisinering:

Ekskludert innen 14 dager før studiestart:

  • Immunmodulatorer (som kortikosteroider eller interferoner).
  • Lymfocytterstatningsterapi.
  • Biologiske responsmodifikatorer.
  • Ganciclovir.
  • Foscarnet.
  • Vidarabine.
  • Aktuelt trifluridin.
  • Andre undersøkelsesmedisiner med potensiell anti-HSV-aktivitet.
  • Amfotericin.
  • Intravenøs terapi for PCP.

Ekskludert innen 4 uker før studiestart:

  • Kjemoterapeutiske midler.

Påkrevd:

  • Minst 10 dager med tidligere acyclovir med en minimumsdose på 1 g/dag (oral) eller 15 mg/kg/dag (intravenøst).

Stoffmisbruk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Masking: Dobbelt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2001

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. juni 2005

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2005

Sist bekreftet

1. desember 1995

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 218A
  • GS-93-301

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere