Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase I/II-studie af sikkerheden og effektiviteten af ​​topisk 1-(S)-(3-hydroxy-2-phosphonylmethoxypropyl)cytosindihydrat (Cidofovir; HMPPC) i behandlingen af ​​refraktær mukokutan herpes simplex-sygdom hos patienter med AIDS

23. juni 2005 opdateret af: Gilead Sciences
At evaluere sikkerheden og tolerancen af ​​topisk cidofovir (HPMPC) behandling for refraktær mukokutan herpes simplex virussygdom hos AIDS-patienter. At bestemme, om topisk HMPPC-terapi kan inducere re-epitelialisering og heling af refraktær mukokutan herpes simplex-virussygdom hos AIDS-patienter. At evaluere de virologiske virkninger af topisk HMPPC-terapi på herpes simplex-virusudskillelse fra refraktære læsioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter randomiseres til at modtage topisk behandling med placebo (bil alene) eller HMPPC ved enten 0,3 eller 1,0 procent én gang dagligt i 5 dage. Patienterne vurderes til dag 15; dem uden signifikant toksicitet er berettiget til at modtage open-label topisk HMPPC i op til 6 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Univ of British Columbia / Univ Hosp
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Los Angeles County - USC Med Ctr
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
        • UCSF - San Francisco Gen Hosp
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Mount Zion Med Ctr / UCSF
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Johns Hopkins Hosp
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • Univ of North Carolina Hosps
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
        • Park Plaza Hosp
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Univ of Washington / Viral Disease Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Samtidig medicinering:

Tilladt:

  • Antiretroviral behandling med AZT, ddI, ddC eller d4T.
  • Oral trimethoprim/sulfamethoxazol.
  • Dapsone.
  • Atovaquon.
  • Fluconazol.
  • Rifabutin.
  • Clarithromycin.

Patienterne skal have:

  • HIV seropositivitet.
  • Mukokutan herpes simplex virus (HSV) infektion bekræftet af tidligere viral kultur og vedvarer uden forbedring trods mindst 10 dages acyclovir ved en minimumsdosis på 1 g/dag (oral) eller 15 mg/kg/dag (intravenøs).
  • Målbare læsioner.
  • Samtykke fra forældre eller værge, hvis under 18 år.

Eksklusionskriterier

Sameksisterende tilstand:

Patienter med følgende symptomer eller tilstande er udelukket:

Aktive medicinske problemer, der er tilstrækkelige til at hindre undersøgelsescompliance eller vurdering af behandlingseffekt.

Samtidig medicinering:

Ekskluderet:

  • Acyclovir.
  • Immunmodulatorer (såsom kortikosteroider eller interferoner).
  • Lymfocyterstatningsterapi.
  • Biologiske responsmodifikatorer.
  • Ganciclovir.
  • Foscarnet.
  • Vidarabine.
  • Aktuel trifluridin.
  • Andre forsøgslægemidler (undtagen d4T).
  • Amphotericin.
  • Intravenøs terapi til PCP.
  • Kemoterapeutiske midler.

Tidligere medicinering:

Udelukket inden for 14 dage før studiestart:

  • Immunmodulatorer (såsom kortikosteroider eller interferoner).
  • Lymfocyterstatningsterapi.
  • Biologiske responsmodifikatorer.
  • Ganciclovir.
  • Foscarnet.
  • Vidarabine.
  • Aktuel trifluridin.
  • Andre forsøgslægemidler med potentiel anti-HSV-aktivitet.
  • Amphotericin.
  • Intravenøs terapi til PCP.

Udelukket inden for 4 uger før studiestart:

  • Kemoterapeutiske midler.

Påkrævet:

  • Mindst 10 dage med tidligere acyclovir ved en minimumsdosis på 1 g/dag (oral) eller 15 mg/kg/dag (intravenøs).

Stofmisbrug.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Maskning: Dobbelt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (Skøn)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. juni 2005

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2005

Sidst verificeret

1. december 1995

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 218A
  • GS-93-301

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Cidofovir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner