Et fase I/II-studie af sikkerheden og effektiviteten af topisk 1-(S)-(3-hydroxy-2-phosphonylmethoxypropyl)cytosindihydrat (Cidofovir; HMPPC) i behandlingen af refraktær mukokutan herpes simplex-sygdom hos patienter med AIDS
23. juni 2005 opdateret af: Gilead Sciences
At evaluere sikkerheden og tolerancen af topisk cidofovir (HPMPC) behandling for refraktær mukokutan herpes simplex virussygdom hos AIDS-patienter.
At bestemme, om topisk HMPPC-terapi kan inducere re-epitelialisering og heling af refraktær mukokutan herpes simplex-virussygdom hos AIDS-patienter.
At evaluere de virologiske virkninger af topisk HMPPC-terapi på herpes simplex-virusudskillelse fra refraktære læsioner.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter randomiseres til at modtage topisk behandling med placebo (bil alene) eller HMPPC ved enten 0,3 eller 1,0 procent én gang dagligt i 5 dage.
Patienterne vurderes til dag 15; dem uden signifikant toksicitet er berettiget til at modtage open-label topisk HMPPC i op til 6 måneder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding
30
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- Univ of British Columbia / Univ Hosp
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
- Los Angeles County - USC Med Ctr
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
- UCSF - San Francisco Gen Hosp
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
- Mount Zion Med Ctr / UCSF
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
- Johns Hopkins Hosp
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
- Univ of North Carolina Hosps
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
- Park Plaza Hosp
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
- Univ of Washington / Viral Disease Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
13 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier
Samtidig medicinering:
Tilladt:
- Antiretroviral behandling med AZT, ddI, ddC eller d4T.
- Oral trimethoprim/sulfamethoxazol.
- Dapsone.
- Atovaquon.
- Fluconazol.
- Rifabutin.
- Clarithromycin.
Patienterne skal have:
- HIV seropositivitet.
- Mukokutan herpes simplex virus (HSV) infektion bekræftet af tidligere viral kultur og vedvarer uden forbedring trods mindst 10 dages acyclovir ved en minimumsdosis på 1 g/dag (oral) eller 15 mg/kg/dag (intravenøs).
- Målbare læsioner.
- Samtykke fra forældre eller værge, hvis under 18 år.
Eksklusionskriterier
Sameksisterende tilstand:
Patienter med følgende symptomer eller tilstande er udelukket:
Aktive medicinske problemer, der er tilstrækkelige til at hindre undersøgelsescompliance eller vurdering af behandlingseffekt.
Samtidig medicinering:
Ekskluderet:
- Acyclovir.
- Immunmodulatorer (såsom kortikosteroider eller interferoner).
- Lymfocyterstatningsterapi.
- Biologiske responsmodifikatorer.
- Ganciclovir.
- Foscarnet.
- Vidarabine.
- Aktuel trifluridin.
- Andre forsøgslægemidler (undtagen d4T).
- Amphotericin.
- Intravenøs terapi til PCP.
- Kemoterapeutiske midler.
Tidligere medicinering:
Udelukket inden for 14 dage før studiestart:
- Immunmodulatorer (såsom kortikosteroider eller interferoner).
- Lymfocyterstatningsterapi.
- Biologiske responsmodifikatorer.
- Ganciclovir.
- Foscarnet.
- Vidarabine.
- Aktuel trifluridin.
- Andre forsøgslægemidler med potentiel anti-HSV-aktivitet.
- Amphotericin.
- Intravenøs terapi til PCP.
Udelukket inden for 4 uger før studiestart:
- Kemoterapeutiske midler.
Påkrævet:
- Mindst 10 dage med tidligere acyclovir ved en minimumsdosis på 1 g/dag (oral) eller 15 mg/kg/dag (intravenøs).
Stofmisbrug.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Maskning: Dobbelt
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. november 1999
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. august 2001
Først opslået (Skøn)
31. august 2001
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
24. juni 2005
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. juni 2005
Sidst verificeret
1. december 1995
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 218A
- GS-93-301
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .