HIV陽性被験者におけるフルコナゾール難治性中咽頭カンジダ症の治療のためのイトラコナゾール経口溶液の効果に関する公開研究。
2005年6月23日 更新者：Janssen, LP
フルコナゾールに抵抗性の口腔咽頭カンジダ症の HIV 血清陽性患者におけるイトラコナゾール経口溶液の有効性と安全性を評価すること。
調査の概要
詳細な説明
患者は、イトラコナゾール経口溶液を 1 日 2 回投与されます。
1994 年 8 月 15 日の修正により、治療完了時に口腔咽頭カンジダ症病変が完全に消失した患者は、プロトコル FDA 236C での維持治療を受ける資格があります。
維持を拒否する患者は、6週間追跡されます。
フォローアップ中に再発した患者は、14 ～ 28 日間再治療されます。病変が消失した場合、患者は維持プロトコルに入ることができます。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- Univ of Alabama at Birmingham
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- Univ of Arkansas for Med Sciences
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California
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Berkeley、California、アメリカ、94705
- East Bay AIDS Ctr
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San Francisco、California、アメリカ、94115
- Kaiser Permanente Med Ctr
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20037
- George Washington Univ Med Ctr
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20422
- Veterans Administration Med Ctr
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20009
- Dr Douglas Ward
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Infectious Diseases Research Clinic / Indiana Univ Hosp
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
- Natl Inst of Allergy & Infect Dis / Cln Ctr
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48105
- Ann Arbor Veterans Administration Med Ctr
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Wayne State Univ / Harper Hosp
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Missouri
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St. Louis、Missouri、アメリカ、63108
- Washington Univ
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State Univ Hosp
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- Oklahoma City Veterans Administration Med Ctr
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Pennsylvania Hosp
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
- Infectious disease clinic
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78284
- Audie L Murphy Veterans Administration Hosp
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- Univ of Virginia Health Sciences Ctr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
患者は以下を持っている必要があります：
- HIV抗体の血清陽性またはAIDSの診断。
- 中咽頭カンジダ症確定。
- -過去14日以内にフルコナゾール治療に失敗しました。
- 少なくとも3か月の平均余命。
- 食道の内視鏡検査が行われ、真菌性食道炎が存在しない限り、食道カンジダ症の症状（例えば、嚥下障害）はありません。
- 以前の播種性カンジダ症はありません。
除外基準
共存条件：
次の症状または状態の患者は除外されます。
- -研究の完了を妨げる、または患者を重大なリスクにさらす基礎となる臨床状態。
- 医師の指示に従うことについて信頼できないと考えられています。
同時投薬：
除外:
- 治験薬（承認された拡張アクセス薬は許可されています）。
- リファンピン。
- リファブチン。
- フェノバルビタール。
- フェニトイン。
- カルバマゼピン。
- テルフェナジン。
- アステミゾール。
以下の既往症のある患者は除外されます。
- -イミダゾールまたはアゾール化合物に対する過敏症の病歴。
- -過去2か月以内の重大な肝疾患の臨床的証拠。
以前の投薬：
除外:
- -研究登録前の1か月以内の治験薬（承認された拡張アクセス薬は許可されています）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- マスキング：なし（オープンラベル）
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Moskovitz B, Wu J, Baruch A, Benken C. Long term safety and efficacy of itraconazole oral solution (IS) for treatment of fluconazole refractory oropharyngeal candidiasis (OC) in HIV-positive patients (pts). Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1997 Jan 22-26;4th:124 (abstract no 325)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
試験登録日
最初に提出
1999年11月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2001年8月30日
最初の投稿 (見積もり)
2001年8月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2005年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2005年6月23日
最終確認日
1996年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 236B
- ITR-USA-94
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。