Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo aberto do efeito da solução oral de itraconazol para o tratamento da candidíase orofaríngea refratária ao fluconazol em indivíduos HIV-positivos.

23 de junho de 2005 atualizado por: Janssen, LP
Avaliar a eficácia e segurança da solução oral de itraconazol em pacientes soropositivos para HIV com candidíase orofaríngea refratária ao fluconazol.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes recebem solução oral de itraconazol duas vezes ao dia. Pela emenda de 15/08/94, os pacientes com resolução completa das lesões de candidíase orofaríngea após a conclusão do tratamento são elegíveis para tratamento de manutenção no protocolo FDA 236C. Os pacientes que recusam a manutenção são acompanhados por 6 semanas. Os pacientes que recaem durante o acompanhamento são tratados novamente por 14 a 28 dias; se as lesões desaparecerem, os pacientes podem entrar no protocolo de manutenção.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Univ of Arkansas for Med Sciences
    • California
      • Berkeley, California, Estados Unidos, 94705
        • East Bay AIDS Ctr
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Kaiser Permanente Med Ctr
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • George Washington Univ Med Ctr
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20422
        • Veterans Administration Med Ctr
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20009
        • Dr Douglas Ward
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Infectious Diseases Research Clinic / Indiana Univ Hosp
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • Natl Inst of Allergy & Infect Dis / Cln Ctr
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
        • Ann Arbor Veterans Administration Med Ctr
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State Univ / Harper Hosp
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
        • Washington Univ
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State Univ Hosp
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Oklahoma City Veterans Administration Med Ctr
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Pennsylvania Hosp
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Infectious disease clinic
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78284
        • Audie L Murphy Veterans Administration Hosp
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • Univ of Virginia Health Sciences Ctr

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

Os pacientes devem ter:

  • Soropositividade de anticorpos para HIV ou diagnóstico de AIDS.
  • Candidíase orofaríngea confirmada.
  • Falha no tratamento com fluconazol nos últimos 14 dias.
  • Expectativa de vida de pelo menos 3 meses.
  • SEM sintomas de candidíase esofágica (por exemplo, disfagia), a menos que o exame endoscópico do esôfago tenha sido realizado e a esofagite fúngica não estivesse presente.
  • NÃO candidíase disseminada prévia.

Critério de exclusão

Condição Coexistente:

Pacientes com os seguintes sintomas ou condições são excluídos:

  • Condição clínica subjacente que impede a conclusão do estudo ou coloca o paciente em risco significativo.
  • Considerado não confiável quanto a seguir as diretrizes do médico.

Medicação concomitante:

Excluído:

  • Medicamentos em investigação (medicamentos de acesso expandido aprovados são permitidos).
  • Rifampicina.
  • Rifabutina.
  • Fenobarbital.
  • Fenitoína.
  • Carbamazepina.
  • Terfenadina.
  • Astemizol.

Pacientes com as seguintes condições prévias são excluídos:

  • História de hipersensibilidade a compostos imidazólicos ou azólicos.
  • Evidência clínica de doença hepática significativa nos últimos 2 meses.

Medicação prévia:

Excluído:

  • Medicamentos em investigação dentro de 1 mês antes da entrada no estudo (medicamentos de acesso expandido aprovados são permitidos).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Janssen, LP

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • Moskovitz B, Wu J, Baruch A, Benken C. Long term safety and efficacy of itraconazole oral solution (IS) for treatment of fluconazole refractory oropharyngeal candidiasis (OC) in HIV-positive patients (pts). Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1997 Jan 22-26;4th:124 (abstract no 325)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2001

Primeira postagem (Estimativa)

31 de agosto de 2001

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de junho de 2005

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de junho de 2005

Última verificação

1 de abril de 1996

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 236B
  • ITR-USA-94

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Infecções por HIV

Ensaios clínicos em Itraconazol

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in South Africa

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever