Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een open studie naar het effect van itraconazol orale oplossing voor de behandeling van fluconazol refractaire orofaryngeale candidiasis bij hiv-positieve proefpersonen.

23 juni 2005 bijgewerkt door: Janssen, LP
Om de werkzaamheid en veiligheid van itraconazol drank te beoordelen bij HIV-seropositieve patiënten met orofaryngeale candidiasis die refractair is voor fluconazol.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten krijgen tweemaal daags itraconazol drank. Volgens de wijziging van 15/08/94 komen patiënten met volledige verdwijning van orofaryngeale candidiasis-laesies na voltooiing van de behandeling in aanmerking voor onderhoudsbehandeling volgens protocol FDA 236C. Patiënten die onderhoudsbehandeling weigeren, worden gedurende 6 weken gevolgd. Patiënten die tijdens de follow-up terugvallen, worden gedurende 14-28 dagen opnieuw behandeld; als de laesies verdwijnen, kunnen patiënten het onderhoudsprotocol invoeren.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Univ of Arkansas for Med Sciences
    • California
      • Berkeley, California, Verenigde Staten, 94705
        • East Bay AIDS Ctr
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • Kaiser Permanente Med Ctr
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
        • George Washington Univ Med Ctr
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20422
        • Veterans Administration Med Ctr
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20009
        • Dr Douglas Ward
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Infectious Diseases Research Clinic / Indiana Univ Hosp
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • Natl Inst of Allergy & Infect Dis / Cln Ctr
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48105
        • Ann Arbor Veterans Administration Med Ctr
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Wayne State Univ / Harper Hosp
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63108
        • Washington Univ
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State Univ Hosp
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Oklahoma City Veterans Administration Med Ctr
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Pennsylvania Hosp
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212
        • Infectious disease clinic
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78284
        • Audie L Murphy Veterans Administration Hosp
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • Univ of Virginia Health Sciences Ctr

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

Patiënten moeten beschikken over:

  • HIV-antilichaamseropositiviteit of diagnose van AIDS.
  • Bevestigde orofaryngeale candidiasis.
  • Mislukte behandeling met fluconazol in de afgelopen 14 dagen.
  • Levensverwachting van minimaal 3 maanden.
  • GEEN symptomen van slokdarmcandidiasis (bijv. dysfagie) tenzij endoscopisch onderzoek van de slokdarm werd uitgevoerd en er geen schimmel-oesofagitis aanwezig was.
  • GEEN eerdere gedissemineerde candidiasis.

Uitsluitingscriteria

Co-bestaande voorwaarde:

Patiënten met de volgende symptomen of aandoeningen zijn uitgesloten:

  • Onderliggende klinische aandoening die afronding van de studie verhindert of de patiënt een aanzienlijk risico geeft.
  • Beschouwd als onbetrouwbaar over het opvolgen van de richtlijnen van de arts.

Gelijktijdige medicatie:

Uitgesloten:

  • Geneesmiddelen voor onderzoek (goedgekeurde geneesmiddelen met uitgebreide toegang zijn toegestaan).
  • Rifampicine.
  • Rifabutine.
  • Fenobarbital.
  • Fenytoïne.
  • Carbamazepine.
  • Terfenadine.
  • Astemizol.

Patiënten met de volgende voorafgaande aandoeningen zijn uitgesloten:

  • Geschiedenis van overgevoeligheid voor imidazool of azolverbindingen.
  • Klinisch bewijs van significante leverziekte in de afgelopen 2 maanden.

Voorafgaande medicatie:

Uitgesloten:

  • Medicijnen voor onderzoek binnen 1 maand voorafgaand aan deelname aan de studie (goedgekeurde medicijnen met uitgebreide toegang zijn toegestaan).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Masker: Geen (open label)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen, LP

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Moskovitz B, Wu J, Baruch A, Benken C. Long term safety and efficacy of itraconazole oral solution (IS) for treatment of fluconazole refractory oropharyngeal candidiasis (OC) in HIV-positive patients (pts). Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1997 Jan 22-26;4th:124 (abstract no 325)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2001

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 juni 2005

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2005

Laatst geverifieerd

1 april 1996

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 236B
  • ITR-USA-94

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infecties

Klinische onderzoeken op Itraconazol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Montenegro

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren