Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie účinku itrakonazolového perorálního roztoku na léčbu flukonazolové refrakterní orofaryngeální kandidózy u HIV-pozitivních subjektů.

23. června 2005 aktualizováno: Janssen, LP
Posoudit účinnost a bezpečnost perorálního roztoku itrakonazolu u HIV-séropozitivních pacientů s orofaryngeální kandidózou, která je refrakterní na flukonazol.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti dostávají itrakonazol perorální roztok dvakrát denně. Podle dodatku z 08/15/94 jsou pacienti s úplným vymizením lézí orofaryngeální kandidózy po dokončení léčby způsobilí pro udržovací léčbu podle protokolu FDA 236C. Pacienti, kteří odmítají udržovací léčbu, jsou sledováni po dobu 6 týdnů. Pacienti, u kterých dojde během sledování k relapsu, jsou znovu léčeni po dobu 14–28 dnů; pokud jsou léze vymizené, mohou pacienti vstoupit do udržovacího protokolu.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Univ of Arkansas for Med Sciences
    • California
      • Berkeley, California, Spojené státy, 94705
        • East Bay AIDS Ctr
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Kaiser Permanente Med Ctr
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
        • George Washington Univ Med Ctr
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20422
        • Veterans Administration Med Ctr
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20009
        • Dr Douglas Ward
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Infectious Diseases Research Clinic / Indiana Univ Hosp
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • Natl Inst of Allergy & Infect Dis / Cln Ctr
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105
        • Ann Arbor Veterans Administration Med Ctr
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Wayne State Univ / Harper Hosp
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63108
        • Washington Univ
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State Univ Hosp
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Oklahoma City Veterans Administration Med Ctr
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Pennsylvania Hosp
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
        • Infectious disease clinic
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78284
        • Audie L Murphy Veterans Administration Hosp
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • Univ of Virginia Health Sciences Ctr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Pacienti musí mít:

  • Séropozitivita protilátek proti HIV nebo diagnóza AIDS.
  • Potvrzená orofaryngeální kandidóza.
  • Selhání léčby flukonazolem během posledních 14 dnů.
  • Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce.
  • ŽÁDNÉ příznaky kandidózy jícnu (např. dysfagie), pokud nebylo provedeno endoskopické vyšetření jícnu a nebyla přítomna plísňová ezofagitida.
  • ŽÁDNÁ předchozí diseminovaná kandidóza.

Kritéria vyloučení

Současná podmínka:

Pacienti s následujícími příznaky nebo stavy jsou vyloučeni:

  • Základní klinický stav, který brání dokončení studie nebo vystavuje pacienta významnému riziku.
  • Považován za nespolehlivé, pokud jde o dodržování pokynů lékaře.

Souběžná medikace:

Vyloučeno:

  • Vyšetřovací léky (schválené léky s rozšířeným přístupem jsou povoleny).
  • rifampin.
  • rifabutin.
  • fenobarbital.
  • fenytoin.
  • karbamazepin.
  • terfenadin.
  • astemizol.

Pacienti s následujícími předchozími stavy jsou vyloučeni:

  • Anamnéza přecitlivělosti na imidazolové nebo azolové sloučeniny.
  • Klinický důkaz významného onemocnění jater během posledních 2 měsíců.

Předchozí léky:

Vyloučeno:

  • Vyšetřované léky do 1 měsíce před vstupem do studie (schválené léky s rozšířeným přístupem jsou povoleny).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen, LP

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Moskovitz B, Wu J, Baruch A, Benken C. Long term safety and efficacy of itraconazole oral solution (IS) for treatment of fluconazole refractory oropharyngeal candidiasis (OC) in HIV-positive patients (pts). Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1997 Jan 22-26;4th:124 (abstract no 325)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. června 2005

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2005

Naposledy ověřeno

1. dubna 1996

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 236B
  • ITR-USA-94

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit