Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En öppen studie av effekten av itrakonazol oral lösning för behandling av flukonazol refraktär orofaryngeal candidiasis hos HIV-positiva försökspersoner.

23 juni 2005 uppdaterad av: Janssen, LP
Att bedöma effektiviteten och säkerheten av itrakonazol oral lösning hos HIV-seropositiva patienter med orofaryngeal candidiasis som är refraktär mot flukonazol.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienterna får itrakonazol oral lösning två gånger dagligen. Enligt ändring 08/15/94 är patienter med fullständig upplösning av orofaryngeal candidiasis lesioner efter avslutad behandling berättigade till underhållsbehandling enligt protokoll FDA 236C. Patienter som avböjer underhåll följs i 6 veckor. Patienter som återfaller under uppföljningen återbehandlas i 14-28 dagar; om lesionerna försvinner kan patienterna gå in i underhållsprotokollet.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • Univ of Arkansas for Med Sciences
    • California
      • Berkeley, California, Förenta staterna, 94705
        • East Bay AIDS Ctr
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • Kaiser Permanente Med Ctr
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20037
        • George Washington Univ Med Ctr
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20422
        • Veterans Administration Med Ctr
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20009
        • Dr Douglas Ward
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Infectious Diseases Research Clinic / Indiana Univ Hosp
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
        • Natl Inst of Allergy & Infect Dis / Cln Ctr
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48105
        • Ann Arbor Veterans Administration Med Ctr
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Wayne State Univ / Harper Hosp
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63108
        • Washington Univ
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State Univ Hosp
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • Oklahoma City Veterans Administration Med Ctr
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Pennsylvania Hosp
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37212
        • Infectious disease clinic
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78284
        • Audie L Murphy Veterans Administration Hosp
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • Univ of Virginia Health Sciences Ctr

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

Patienterna måste ha:

  • HIV-antikroppsseropositivitet eller diagnos av AIDS.
  • Bekräftad orofaryngeal candidiasis.
  • Misslyckad flukonazolbehandling under de senaste 14 dagarna.
  • Förväntad livslängd på minst 3 månader.
  • INGA symtom på esofageal candidiasis (t.ex. dysfagi) om inte endoskopisk undersökning av matstrupen utfördes och svampesofagit inte var närvarande.
  • INGEN tidigare spridd candidiasis.

Exklusions kriterier

Samexisterande tillstånd:

Patienter med följande symtom eller tillstånd är uteslutna:

  • Underliggande kliniskt tillstånd som utesluter studiens slutförande eller utsätter patienten för betydande risk.
  • Anses vara opålitlig när det gäller att följa läkarens direktiv.

Samtidig medicinering:

Utesluten:

  • Utredningsläkemedel (godkända droger med utökad tillgång är tillåtna).
  • Rifampin.
  • Rifabutin.
  • Fenobarbital.
  • fenytoin.
  • Karbamazepin.
  • Terfenadin.
  • Astemizol.

Patienter med följande tidigare tillstånd exkluderas:

  • Historik med överkänslighet mot imidazol eller azolföreningar.
  • Kliniska bevis på signifikant leversjukdom under de senaste 2 månaderna.

Tidigare medicinering:

Utesluten:

  • Utredningsläkemedel inom 1 månad före studiestart (godkända läkemedel med utökad tillgång är tillåtna).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen, LP

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

  • Moskovitz B, Wu J, Baruch A, Benken C. Long term safety and efficacy of itraconazole oral solution (IS) for treatment of fluconazole refractory oropharyngeal candidiasis (OC) in HIV-positive patients (pts). Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1997 Jan 22-26;4th:124 (abstract no 325)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2001

Första postat (Uppskatta)

31 augusti 2001

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 juni 2005

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2005

Senast verifierad

1 april 1996

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 236B
  • ITR-USA-94

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-infektioner

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera