Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio abierto del efecto de la solución oral de itraconazol para el tratamiento de la candidiasis orofaríngea refractaria al fluconazol en sujetos con VIH.

23 de junio de 2005 actualizado por: Janssen, LP
Evaluar la eficacia y la seguridad de la solución oral de itraconazol en pacientes VIH seropositivos con candidiasis orofaríngea refractaria a fluconazol.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes reciben solución oral de itraconazol dos veces al día. Según la enmienda del 15/08/94, los pacientes con resolución completa de las lesiones de candidiasis orofaríngea al finalizar el tratamiento son elegibles para el tratamiento de mantenimiento en el protocolo FDA 236C. Los pacientes que rechazan el mantenimiento son seguidos durante 6 semanas. Los pacientes que recaen durante el seguimiento se vuelven a tratar durante 14 a 28 días; si las lesiones desaparecen, los pacientes pueden ingresar al protocolo de mantenimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Univ of Arkansas for Med Sciences
    • California
      • Berkeley, California, Estados Unidos, 94705
        • East Bay AIDS Ctr
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Kaiser Permanente Med Ctr
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • George Washington Univ Med Ctr
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20422
        • Veterans Administration Med Ctr
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20009
        • Dr Douglas Ward
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Infectious Diseases Research Clinic / Indiana Univ Hosp
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • Natl Inst of Allergy & Infect Dis / Cln Ctr
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
        • Ann Arbor Veterans Administration Med Ctr
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State Univ / Harper Hosp
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
        • Washington Univ
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State Univ Hosp
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Oklahoma City Veterans Administration Med Ctr
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Pennsylvania Hosp
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Infectious disease clinic
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78284
        • Audie L Murphy Veterans Administration Hosp
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • Univ of Virginia Health Sciences Ctr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

Los pacientes deben tener:

  • Seropositividad de anticuerpos contra el VIH o diagnóstico de SIDA.
  • Candidiasis orofaríngea confirmada.
  • Fracaso del tratamiento con fluconazol en los últimos 14 días.
  • Esperanza de vida de al menos 3 meses.
  • SIN síntomas de candidiasis esofágica (p. ej., disfagia) a menos que se haya realizado un examen endoscópico del esófago y no haya presencia de esofagitis fúngica.
  • NO candidiasis diseminada previa.

Criterio de exclusión

Condición coexistente:

Se excluyen los pacientes con los siguientes síntomas o condiciones:

  • Condición clínica subyacente que impide la finalización del estudio o pone al paciente en riesgo significativo.
  • Considerado poco fiable sobre el seguimiento de las directivas del médico.

Medicamentos concurrentes:

Excluido:

  • Medicamentos en investigación (se permiten medicamentos de acceso ampliado aprobados).
  • rifampicina.
  • rifabutina.
  • fenobarbital.
  • Fenitoína.
  • Carbamazepina.
  • Terfenadina.
  • astemizol.

Quedan excluidos los pacientes con las siguientes condiciones previas:

  • Antecedentes de hipersensibilidad al imidazol o compuestos azólicos.
  • Evidencia clínica de enfermedad hepática significativa en los últimos 2 meses.

Medicamentos previos:

Excluido:

  • Medicamentos en investigación dentro de 1 mes antes del ingreso al estudio (se permiten medicamentos de acceso ampliado aprobados).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Janssen, LP

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • Moskovitz B, Wu J, Baruch A, Benken C. Long term safety and efficacy of itraconazole oral solution (IS) for treatment of fluconazole refractory oropharyngeal candidiasis (OC) in HIV-positive patients (pts). Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1997 Jan 22-26;4th:124 (abstract no 325)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2001

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de agosto de 2001

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de junio de 2005

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2005

Última verificación

1 de abril de 1996

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 236B
  • ITR-USA-94

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Infecciones por VIH

Ensayos clínicos sobre Itraconazol

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Brazil

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir