Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En åpen studie av effekten av itrakonazol oral oppløsning for behandling av flukonazol refraktær orofaryngeal candidiasis hos HIV-positive personer.

23. juni 2005 oppdatert av: Janssen, LP
For å vurdere effektiviteten og sikkerheten til itrakonazol mikstur hos HIV-seropositive pasienter med orofaryngeal candidiasis som er refraktær overfor flukonazol.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter får itrakonazol mikstur to ganger daglig. Per 08/15/94 endring, er pasienter med fullstendig oppløsning av orofaryngeale candidiasis lesjoner etter fullført behandling kvalifisert for vedlikeholdsbehandling i henhold til protokoll FDA 236C. Pasienter som avslår vedlikehold følges i 6 uker. Pasienter som får tilbakefall under oppfølgingen behandles på nytt i 14-28 dager; hvis lesjonene forsvinner, kan pasienter gå inn i vedlikeholdsprotokollen.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Univ of Arkansas for Med Sciences
    • California
      • Berkeley, California, Forente stater, 94705
        • East Bay AIDS Ctr
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • Kaiser Permanente Med Ctr
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20037
        • George Washington Univ Med Ctr
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20422
        • Veterans Administration Med Ctr
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20009
        • Dr Douglas Ward
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Infectious Diseases Research Clinic / Indiana Univ Hosp
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • Natl Inst of Allergy & Infect Dis / Cln Ctr
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48105
        • Ann Arbor Veterans Administration Med Ctr
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Wayne State Univ / Harper Hosp
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63108
        • Washington Univ
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State Univ Hosp
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Oklahoma City Veterans Administration Med Ctr
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Pennsylvania Hosp
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
        • Infectious disease clinic
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78284
        • Audie L Murphy Veterans Administration Hosp
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • Univ of Virginia Health Sciences Ctr

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Pasienter må ha:

  • HIV-antistoff seropositivitet eller diagnose av AIDS.
  • Bekreftet orofaryngeal candidiasis.
  • Mislykket behandling med flukonazol de siste 14 dagene.
  • Forventet levetid på minst 3 måneder.
  • INGEN symptomer på esophageal candidiasis (f.eks. dysfagi) med mindre endoskopisk undersøkelse av esophagus ble utført og soppøsofagitt ikke var tilstede.
  • INGEN tidligere spredt candidiasis.

Eksklusjonskriterier

Sameksisterende tilstand:

Pasienter med følgende symptomer eller tilstander er ekskludert:

  • Underliggende klinisk tilstand som utelukker fullføring av studien eller setter pasienten i betydelig risiko.
  • Anses som upålitelig når det gjelder å følge legens retningslinjer.

Samtidig medisinering:

Ekskludert:

  • Utredningsmedisiner (godkjente legemidler med utvidet tilgang er tillatt).
  • Rifampin.
  • Rifabutin.
  • Fenobarbital.
  • Fenytoin.
  • Karbamazepin.
  • Terfenadin.
  • Astemizol.

Pasienter med følgende tidligere tilstander er ekskludert:

  • Anamnese med overfølsomhet overfor imidazol eller azolforbindelser.
  • Klinisk bevis på signifikant leversykdom i løpet av de siste 2 månedene.

Tidligere medisinering:

Ekskludert:

  • Undersøkende legemidler innen 1 måned før studiestart (godkjente legemidler med utvidet tilgang er tillatt).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen, LP

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Moskovitz B, Wu J, Baruch A, Benken C. Long term safety and efficacy of itraconazole oral solution (IS) for treatment of fluconazole refractory oropharyngeal candidiasis (OC) in HIV-positive patients (pts). Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1997 Jan 22-26;4th:124 (abstract no 325)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2001

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. juni 2005

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2005

Sist bekreftet

1. april 1996

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 236B
  • ITR-USA-94

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere