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Uno studio aperto sull'effetto della soluzione orale di itraconazolo per il trattamento della candidosi orofaringea refrattaria al fluconazolo in soggetti HIV positivi.

23 giugno 2005 aggiornato da: Janssen, LP
Valutare l'efficacia e la sicurezza della soluzione orale di itraconazolo in pazienti sieropositivi con candidosi orofaringea refrattaria al fluconazolo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti ricevono itraconazolo soluzione orale due volte al giorno. In base all'emendamento del 15/08/94, i pazienti con risoluzione completa delle lesioni da candidiasi orofaringea al completamento del trattamento sono idonei per il trattamento di mantenimento secondo il protocollo FDA 236C. I pazienti che rifiutano il mantenimento vengono seguiti per 6 settimane. I pazienti che ricadono durante il follow-up vengono ritrattati per 14-28 giorni; se le lesioni scompaiono, i pazienti possono entrare nel protocollo di mantenimento.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Univ of Arkansas for Med Sciences
    • California
      • Berkeley, California, Stati Uniti, 94705
        • East Bay AIDS Ctr
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Kaiser Permanente Med Ctr
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • George Washington Univ Med Ctr
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20422
        • Veterans Administration Med Ctr
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20009
        • Dr Douglas Ward
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Infectious Diseases Research Clinic / Indiana Univ Hosp
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • Natl Inst of Allergy & Infect Dis / Cln Ctr
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48105
        • Ann Arbor Veterans Administration Med Ctr
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Wayne State Univ / Harper Hosp
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63108
        • Washington Univ
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State Univ Hosp
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Oklahoma City Veterans Administration Med Ctr
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Pennsylvania Hosp
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
        • Infectious disease clinic
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78284
        • Audie L Murphy Veterans Administration Hosp
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • Univ of Virginia Health Sciences Ctr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

I pazienti devono avere:

  • Sieropositività agli anticorpi dell'HIV o diagnosi di AIDS.
  • Candidiasi orofaringea confermata.
  • Trattamento con fluconazolo fallito negli ultimi 14 giorni.
  • Aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
  • NESSUN sintomo di candidosi esofagea (ad es. Disfagia) a meno che non sia stato eseguito l'esame endoscopico dell'esofago e non fosse presente esofagite fungina.
  • NO candidosi disseminata precedente.

Criteri di esclusione

Condizione coesistente:

Sono esclusi i pazienti con i seguenti sintomi o condizioni:

  • Condizione clinica sottostante che preclude il completamento dello studio o pone il paziente a rischio significativo.
  • Considerato inaffidabile nel seguire le direttive del medico.

Farmaci concomitanti:

Escluso:

  • Farmaci sperimentali (sono consentiti farmaci ad accesso allargato approvati).
  • Rifampicina.
  • Rifabutina.
  • Fenobarbitale.
  • Fenitoina.
  • Carbamazepina.
  • Terfenadina.
  • Astemizolo.

Sono esclusi i pazienti con le seguenti condizioni precedenti:

  • Storia di ipersensibilità all'imidazolo o ai composti azolici.
  • Evidenza clinica di malattia epatica significativa negli ultimi 2 mesi.

Farmaci precedenti:

Escluso:

  • Farmaci sperimentali entro 1 mese prima dell'ingresso nello studio (sono consentiti farmaci ad accesso allargato approvati).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen, LP

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Moskovitz B, Wu J, Baruch A, Benken C. Long term safety and efficacy of itraconazole oral solution (IS) for treatment of fluconazole refractory oropharyngeal candidiasis (OC) in HIV-positive patients (pts). Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1997 Jan 22-26;4th:124 (abstract no 325)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 giugno 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2005

Ultimo verificato

1 aprile 1996

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 236B
  • ITR-USA-94

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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