Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое исследование влияния перорального раствора итраконазола на лечение рефрактерного к флуконазолу орофарингеального кандидоза у ВИЧ-позитивных субъектов.

23 июня 2005 г. обновлено: Janssen, LP

Оценить эффективность и безопасность перорального раствора итраконазола у ВИЧ-серопозитивных пациентов с кандидозом ротоглотки, резистентным к флуконазолу.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Лекарство: Итраконазол

Подробное описание

Пациенты получают пероральный раствор итраконазола два раза в день. Согласно поправке от 15 августа 1994 г., пациенты с полным исчезновением кандидозных поражений ротоглотки после завершения лечения имеют право на поддерживающее лечение в соответствии с протоколом FDA 236C. Пациенты, которые отказываются от поддерживающей терапии, наблюдаются в течение 6 недель. Больных, у которых в период наблюдения возник рецидив, проводят повторное лечение в течение 14-28 дней; если очаги исчезают, пациенты могут войти в протокол поддерживающей терапии.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
    - Univ of Alabama at Birmingham
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
    - Univ of Arkansas for Med Sciences
- California
  - Berkeley, California, Соединенные Штаты, 94705
    - East Bay AIDS Ctr
  - San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
    - Kaiser Permanente Med Ctr
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
    - George Washington Univ Med Ctr
  - Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20422
    - Veterans Administration Med Ctr
  - Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20009
    - Dr Douglas Ward
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
    - Infectious Diseases Research Clinic / Indiana Univ Hosp
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
    - Natl Inst of Allergy & Infect Dis / Cln Ctr
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48105
    - Ann Arbor Veterans Administration Med Ctr
  - Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
    - Wayne State Univ / Harper Hosp
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63108
    - Washington Univ
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
    - Ohio State Univ Hosp
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
    - Oklahoma City Veterans Administration Med Ctr
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
    - Pennsylvania Hosp
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212
    - Infectious disease clinic
- Texas
  - San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78284
    - Audie L Murphy Veterans Administration Hosp
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
    - Univ of Virginia Health Sciences Ctr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

Пациенты должны иметь:

Серопозитивность на антитела к ВИЧ или диагноз СПИД.
Подтвержденный орофарингеальный кандидоз.
Неэффективное лечение флуконазолом в течение последних 14 дней.
Продолжительность жизни не менее 3 месяцев.
НИКАКИХ симптомов кандидоза пищевода (например, дисфагии), если только не было проведено эндоскопическое исследование пищевода и не было грибкового эзофагита.
НЕТ предшествующего диссеминированного кандидоза.

Критерий исключения

Сосуществующие условия:

Исключаются пациенты со следующими симптомами или состояниями:

Основное клиническое состояние, препятствующее завершению исследования или подвергающее пациента значительному риску.
Считается ненадежным в следовании указаниям врача.

Одновременное лечение:

Исключенный:

Исследуемые препараты (разрешены одобренные препараты расширенного доступа).
Рифампин.
Рифабутин.
Фенобарбитал.
Фенитоин.
Карбамазепин.
Терфенадин.
Астемизол.

Исключаются пациенты со следующими предшествующими заболеваниями:

Гиперчувствительность к имидазолу или азольным соединениям в анамнезе.
Клинические признаки значительного заболевания печени в течение последних 2 месяцев.

Предшествующее лечение:

Исключенный:

Исследуемые препараты в течение 1 месяца до включения в исследование (разрешены одобренные препараты расширенного доступа).

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen, LP

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Moskovitz B, Wu J, Baruch A, Benken C. Long term safety and efficacy of itraconazole oral solution (IS) for treatment of fluconazole refractory oropharyngeal candidiasis (OC) in HIV-positive patients (pts). Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1997 Jan 22-26;4th:124 (abstract no 325)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2001 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 августа 2001 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 июня 2005 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2005 г.

Последняя проверка

1 апреля 1996 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

236B
ITR-USA-94

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .