Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie wpływu roztworu doustnego itrakonazolu na leczenie opornej na flukonazol kandydozy jamy ustnej i gardła u osób zakażonych wirusem HIV.

23 czerwca 2005 zaktualizowane przez: Janssen, LP
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa roztworu doustnego itrakonazolu u pacjentów HIV-seropozytywnych z kandydozą jamy ustnej i gardła oporną na flukonazol.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci otrzymują roztwór doustny itrakonazolu dwa razy dziennie. Zgodnie z poprawką z dnia 15.08.94 pacjenci z całkowitym ustąpieniem zmian kandydozy jamy ustnej i gardła po zakończeniu leczenia kwalifikują się do leczenia podtrzymującego zgodnie z protokołem FDA 236C. Pacjenci, którzy odmówili utrzymania, są obserwowani przez 6 tygodni. Pacjenci, u których doszło do nawrotu w okresie obserwacji, są ponownie leczeni przez 14-28 dni; jeśli zmiany ustąpią, pacjenci mogą przejść do protokołu podtrzymującego.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Univ of Arkansas for Med Sciences
    • California
      • Berkeley, California, Stany Zjednoczone, 94705
        • East Bay AIDS Ctr
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Kaiser Permanente Med Ctr
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
        • George Washington Univ Med Ctr
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20422
        • Veterans Administration Med Ctr
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20009
        • Dr Douglas Ward
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Infectious Diseases Research Clinic / Indiana Univ Hosp
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • Natl Inst of Allergy & Infect Dis / Cln Ctr
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48105
        • Ann Arbor Veterans Administration Med Ctr
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Wayne State Univ / Harper Hosp
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63108
        • Washington Univ
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State Univ Hosp
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Oklahoma City Veterans Administration Med Ctr
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Pennsylvania Hosp
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
        • Infectious disease clinic
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78284
        • Audie L Murphy Veterans Administration Hosp
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • Univ of Virginia Health Sciences Ctr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Pacjenci muszą mieć:

  • Seropozytywność przeciwciał przeciwko HIV lub rozpoznanie AIDS.
  • Potwierdzona kandydoza jamy ustnej i gardła.
  • Nieudane leczenie flukonazolem w ciągu ostatnich 14 dni.
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące.
  • ŻADNYCH objawów kandydozy przełyku (np. dysfagia), chyba że wykonano badanie endoskopowe przełyku i nie stwierdzono grzybiczego zapalenia przełyku.
  • BEZ wcześniejszej rozsianej kandydozy.

Kryteria wyłączenia

Stan współistniejący:

Wykluczeni są pacjenci z następującymi objawami lub stanami:

  • Podstawowy stan kliniczny, który uniemożliwia ukończenie badania lub naraża pacjenta na znaczne ryzyko.
  • Uważany za niewiarygodnego w przestrzeganiu zaleceń lekarskich.

Równoczesne leki:

Wyłączony:

  • Leki badawcze (dozwolone są leki o rozszerzonym dostępie).
  • ryfampicyna.
  • Ryfabutyna.
  • Fenobarbital.
  • fenytoina.
  • Karbamazepina.
  • Terfenadyna.
  • astemizol.

Pacjenci z następującymi wcześniejszymi schorzeniami są wykluczeni:

  • Historia nadwrażliwości na imidazol lub związki azolowe.
  • Kliniczne dowody istotnej choroby wątroby w ciągu ostatnich 2 miesięcy.

Wcześniejsze leki:

Wyłączony:

  • Badane leki w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem do badania (dozwolone są zatwierdzone leki o rozszerzonym dostępie).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen, LP

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Moskovitz B, Wu J, Baruch A, Benken C. Long term safety and efficacy of itraconazole oral solution (IS) for treatment of fluconazole refractory oropharyngeal candidiasis (OC) in HIV-positive patients (pts). Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1997 Jan 22-26;4th:124 (abstract no 325)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 czerwca 2005

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2005

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 1996

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 236B
  • ITR-USA-94

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj