Une étude ouverte de l'effet de la solution orale d'itraconazole pour le traitement de la candidose oropharyngée réfractaire au fluconazole chez les sujets séropositifs.
23 juin 2005 mis à jour par: Janssen, LP
Évaluer l'efficacité et l'innocuité de la solution buvable d'itraconazole chez les patients séropositifs pour le VIH atteints de candidose oropharyngée réfractaire au fluconazole.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients reçoivent une solution buvable d'itraconazole deux fois par jour.
Selon l'amendement du 15/08/94, les patients présentant une résolution complète des lésions de candidose oropharyngée à la fin du traitement sont éligibles pour un traitement d'entretien selon le protocole FDA 236C.
Les patients qui refusent l'entretien sont suivis pendant 6 semaines.
Les patients qui rechutent pendant le suivi sont retraités pendant 14 à 28 jours ; si les lésions disparaissent, les patients peuvent entrer dans le protocole d'entretien.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- Univ of Alabama at Birmingham
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- Univ of Arkansas for Med Sciences
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California
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Berkeley, California, États-Unis, 94705
- East Bay AIDS Ctr
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San Francisco, California, États-Unis, 94115
- Kaiser Permanente Med Ctr
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20037
- George Washington Univ Med Ctr
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20422
- Veterans Administration Med Ctr
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20009
- Dr Douglas Ward
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Infectious Diseases Research Clinic / Indiana Univ Hosp
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Maryland
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
- Natl Inst of Allergy & Infect Dis / Cln Ctr
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48105
- Ann Arbor Veterans Administration Med Ctr
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Wayne State Univ / Harper Hosp
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Missouri
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St. Louis, Missouri, États-Unis, 63108
- Washington Univ
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Ohio State Univ Hosp
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- Oklahoma City Veterans Administration Med Ctr
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Pennsylvania Hosp
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212
- Infectious disease clinic
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78284
- Audie L Murphy Veterans Administration Hosp
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
- Univ of Virginia Health Sciences Ctr
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration
Les patients doivent avoir :
- Séropositivité pour les anticorps anti-VIH ou diagnostic de SIDA.
- Candidose oropharyngée confirmée.
- Échec du traitement au fluconazole au cours des 14 derniers jours.
- Espérance de vie d'au moins 3 mois.
- AUCUN symptôme de candidose œsophagienne (par exemple, dysphagie) à moins qu'un examen endoscopique de l'œsophage n'ait été effectué et qu'une œsophagite fongique ne soit présente.
- AUCUNE candidose disséminée antérieure.
Critère d'exclusion
Condition de coexistence :
Les patients présentant les symptômes ou conditions suivants sont exclus :
- Condition clinique sous-jacente qui empêche l'achèvement de l'étude ou expose le patient à un risque important.
- Considéré comme peu fiable quant au suivi des directives du médecin.
Médicaments concomitants :
Exclu:
- Médicaments expérimentaux (les médicaments à accès élargi approuvés sont autorisés).
- Rifampine.
- Rifabutine.
- Phénobarbital.
- Phénytoïne.
- Carbamazépine.
- Terfénadine.
- Astémizole.
Les patients présentant les conditions antérieures suivantes sont exclus :
- Antécédents d'hypersensibilité à l'imidazole ou aux composés azolés.
- Preuve clinique d'une maladie hépatique importante au cours des 2 derniers mois.
Médicaments antérieurs :
Exclu:
- Médicaments expérimentaux dans le mois précédant l'entrée à l'étude (les médicaments à accès élargi approuvés sont autorisés).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Moskovitz B, Wu J, Baruch A, Benken C. Long term safety and efficacy of itraconazole oral solution (IS) for treatment of fluconazole refractory oropharyngeal candidiasis (OC) in HIV-positive patients (pts). Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1997 Jan 22-26;4th:124 (abstract no 325)
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 novembre 1999
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 août 2001
Première publication (Estimation)
31 août 2001
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
24 juin 2005
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 juin 2005
Dernière vérification
1 avril 1996
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Maladies stomatognathiques
- Maladies de la bouche
- Infections bactériennes et mycoses
- Mycoses
- Candidose
- Candidose buccale
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP3A
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Antagonistes hormonaux
- Agents antifongiques
- Inhibiteurs de la synthèse des stéroïdes
- Inhibiteurs de la 14-alpha déméthylase
- Itraconazole
Autres numéros d'identification d'étude
- 236B
- ITR-USA-94
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