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一项关于伊曲康唑口服液治疗 HIV 阳性受试者氟康唑难治性口咽念珠菌病疗效的开放性研究。

2005年6月23日 更新者：Janssen, LP
评估伊曲康唑口服溶液在 HIV 血清反应阳性且氟康唑难治性口咽念珠菌病患者中的疗效和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

患者每天两次接受伊曲康唑口服溶液。 根据 08/15/94 修正案，完成治疗后口咽念珠菌病病变完全消退的患者有资格根据 FDA 236C 方案进行维持治疗。 拒绝维持治疗的患者随访 6 周。 随访期间复发的患者重新治疗14-28天；如果病变清除，患者可以进入维护方案。

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • Univ of Arkansas for Med Sciences
    • California
      • Berkeley、California、美国、94705
        • East Bay AIDS Ctr
      • San Francisco、California、美国、94115
        • Kaiser Permanente Med Ctr
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20037
        • George Washington Univ Med Ctr
      • Washington、District of Columbia、美国、20422
        • Veterans Administration Med Ctr
      • Washington、District of Columbia、美国、20009
        • Dr Douglas Ward
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Infectious Diseases Research Clinic / Indiana Univ Hosp
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、美国、20892
        • Natl Inst of Allergy & Infect Dis / Cln Ctr
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48105
        • Ann Arbor Veterans Administration Med Ctr
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • Wayne State Univ / Harper Hosp
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、美国、63108
        • Washington Univ
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • Ohio State Univ Hosp
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • Oklahoma City Veterans Administration Med Ctr
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Pennsylvania Hosp
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37212
        • Infectious disease clinic
    • Texas
      • San Antonio、Texas、美国、78284
        • Audie L Murphy Veterans Administration Hosp
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22908
        • Univ of Virginia Health Sciences Ctr

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

患者必须具备：

  • HIV 抗体血清阳性或艾滋病的诊断。
  • 确诊为口咽部念珠菌病。
  • 过去 14 天内氟康唑治疗失败。
  • 预期寿命至少3个月。
  • 没有食管念珠菌病的症状（例如，吞咽困难），除非进行了食管内窥镜检查并且不存在真菌性食管炎。
  • 没有先前的播散性念珠菌病。

排除标准

共存条件：

排除具有以下症状或状况的患者：

  • 妨碍研究完成或将患者置于重大风险中的潜在临床状况。
  • 认为遵循医生的指示是不可靠的。

并发用药：

排除：

  • 研究药物（允许批准的扩大准入药物）。
  • 利福平。
  • 利福布丁。
  • 苯巴比妥。
  • 苯妥英钠。
  • 卡马西平。
  • 特非那定。
  • 阿司咪唑。

排除具有以下先验条件的患者：

  • 对咪唑或唑类化合物过敏史。
  • 过去 2 个月内有严重肝病的临床证据。

预先用药：

排除：

  • 进入研究前 1 个月内的研究药物（允许批准的扩大准入药物）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 屏蔽：无（打开标签）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Janssen, LP

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

  • Moskovitz B, Wu J, Baruch A, Benken C. Long term safety and efficacy of itraconazole oral solution (IS) for treatment of fluconazole refractory oropharyngeal candidiasis (OC) in HIV-positive patients (pts). Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1997 Jan 22-26;4th:124 (abstract no 325)

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究注册日期

首次提交

1999年11月2日

首先提交符合 QC 标准的

2001年8月30日

首次发布 (估计)

2001年8月31日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2005年6月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2005年6月23日

最后验证

1996年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 236B
  • ITR-USA-94

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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