Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En åben undersøgelse af effekten af ​​itraconazol oral opløsning til behandling af fluconazol refraktær oropharyngeal candidiasis hos HIV-positive forsøgspersoner.

23. juni 2005 opdateret af: Janssen, LP
At vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​itraconazol oral opløsning hos HIV-seropositive patienter med oropharyngeal candidiasis, der er refraktær over for fluconazol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne får itraconazol oral opløsning to gange dagligt. I henhold til 08/15/94 ændring er patienter med fuldstændig opløsning af oropharyngeale candidiasis læsioner efter afslutning af behandling kvalificerede til vedligeholdelsesbehandling i henhold til protokol FDA 236C. Patienter, der afslår vedligeholdelse, følges i 6 uger. Patienter, der får tilbagefald under opfølgningen, genbehandles i 14-28 dage; hvis læsionerne forsvinder, kan patienterne gå ind i vedligeholdelsesprotokollen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Univ of Arkansas for Med Sciences
    • California
      • Berkeley, California, Forenede Stater, 94705
        • East Bay AIDS Ctr
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Kaiser Permanente Med Ctr
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • George Washington Univ Med Ctr
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20422
        • Veterans Administration Med Ctr
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20009
        • Dr Douglas Ward
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Infectious Diseases Research Clinic / Indiana Univ Hosp
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • Natl Inst of Allergy & Infect Dis / Cln Ctr
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48105
        • Ann Arbor Veterans Administration Med Ctr
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Wayne State Univ / Harper Hosp
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63108
        • Washington Univ
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State Univ Hosp
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Oklahoma City Veterans Administration Med Ctr
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Pennsylvania Hosp
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
        • Infectious disease clinic
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78284
        • Audie L Murphy Veterans Administration Hosp
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • Univ of Virginia Health Sciences Ctr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Patienterne skal have:

  • HIV-antistof seropositivitet eller diagnose af AIDS.
  • Bekræftet oropharyngeal candidiasis.
  • Mislykket behandling med fluconazol inden for de seneste 14 dage.
  • Forventet levetid på mindst 3 måneder.
  • INGEN symptomer på esophageal candidiasis (f.eks. dysfagi), medmindre der blev udført endoskopisk undersøgelse af esophagus, og svampeøsofagitis ikke var til stede.
  • INGEN forudgående dissemineret candidiasis.

Eksklusionskriterier

Sameksisterende tilstand:

Patienter med følgende symptomer eller tilstande er udelukket:

  • Underliggende klinisk tilstand, der udelukker undersøgelsens afslutning eller sætter patienten i betydelig risiko.
  • Anses for upålidelig med hensyn til at følge lægens anvisninger.

Samtidig medicinering:

Ekskluderet:

  • Undersøgelsesmedicin (godkendte lægemidler med udvidet adgang er tilladt).
  • Rifampin.
  • Rifabutin.
  • Fenobarbital.
  • Phenytoin.
  • Carbamazepin.
  • Terfenadin.
  • Astemizol.

Patienter med følgende tidligere tilstande er udelukket:

  • Anamnese med overfølsomhed over for imidazol eller azolforbindelser.
  • Klinisk tegn på signifikant leversygdom inden for de seneste 2 måneder.

Tidligere medicinering:

Ekskluderet:

  • Undersøgelsesmedicin inden for 1 måned før studiestart (godkendte lægemidler med udvidet adgang er tilladt).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen, LP

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Moskovitz B, Wu J, Baruch A, Benken C. Long term safety and efficacy of itraconazole oral solution (IS) for treatment of fluconazole refractory oropharyngeal candidiasis (OC) in HIV-positive patients (pts). Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1997 Jan 22-26;4th:124 (abstract no 325)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (Skøn)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. juni 2005

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2005

Sidst verificeret

1. april 1996

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 236B
  • ITR-USA-94

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Itraconazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner