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Eine offene Studie über die Wirkung von Itraconazol-Lösung zum Einnehmen zur Behandlung von Fluconazol-refraktärer oropharyngealer Candidiasis bei HIV-positiven Probanden.

23. Juni 2005 aktualisiert von: Janssen, LP
Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Itraconazol-Lösung zum Einnehmen bei HIV-seropositiven Patienten mit oropharyngealer Candidiasis, die gegenüber Fluconazol refraktär ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten erhalten zweimal täglich Itraconazol-Lösung zum Einnehmen. Gemäß der Änderung vom 15.08.1994 sind Patienten mit vollständiger Abheilung der oropharyngealen Candidiasis-Läsionen nach Abschluss der Behandlung für eine Erhaltungsbehandlung gemäß Protokoll FDA 236C berechtigt. Patienten, die die Erhaltung ablehnen, werden 6 Wochen lang nachbeobachtet. Patienten, die während der Nachsorge einen Rückfall erleiden, werden für 14–28 Tage erneut behandelt; Wenn die Läsionen klar sind, können die Patienten in das Wartungsprotokoll eintreten.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Univ of Arkansas for Med Sciences
    • California
      • Berkeley, California, Vereinigte Staaten, 94705
        • East Bay AIDS Ctr
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Kaiser Permanente Med Ctr
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • George Washington Univ Med Ctr
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20422
        • Veterans Administration Med Ctr
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20009
        • Dr Douglas Ward
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Infectious Diseases Research Clinic / Indiana Univ Hosp
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • Natl Inst of Allergy & Infect Dis / Cln Ctr
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105
        • Ann Arbor Veterans Administration Med Ctr
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Wayne State Univ / Harper Hosp
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63108
        • Washington Univ
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State Univ Hosp
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Oklahoma City Veterans Administration Med Ctr
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Pennsylvania Hosp
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • Infectious disease clinic
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78284
        • Audie L Murphy Veterans Administration Hosp
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • Univ of Virginia Health Sciences Ctr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Patienten müssen haben:

  • HIV-Antikörper-Seropositivität oder Diagnose von AIDS.
  • Bestätigte oropharyngeale Candidiasis.
  • Fehlgeschlagene Fluconazol-Behandlung innerhalb der letzten 14 Tage.
  • Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten.
  • KEINE Symptome einer ösophagealen Candidiasis (z. B. Dysphagie), es sei denn, es wurde eine endoskopische Untersuchung der Speiseröhre durchgeführt und es lag keine Pilz-Ösophagitis vor.
  • KEINE frühere disseminierte Candidiasis.

Ausschlusskriterien

Koexistenzzustand:

Patienten mit den folgenden Symptomen oder Zuständen sind ausgeschlossen:

  • Zugrundeliegender klinischer Zustand, der den Abschluss der Studie ausschließt oder den Patienten einem erheblichen Risiko aussetzt.
  • Wird als unzuverlässig angesehen, wenn es darum geht, die Anweisungen des Arztes zu befolgen.

Gleichzeitige Medikation:

Ausgeschlossen:

  • Prüfpräparate (zugelassene Arzneimittel mit erweitertem Zugang sind zulässig).
  • Rifampin.
  • Rifabutin.
  • Phenobarbital.
  • Phenytoin.
  • Carbamazepin.
  • Terfenadin.
  • Astemizol.

Patienten mit den folgenden Vorerkrankungen sind ausgeschlossen:

  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Imidazol- oder Azolverbindungen.
  • Klinischer Nachweis einer signifikanten Lebererkrankung innerhalb der letzten 2 Monate.

Vorherige Medikation:

Ausgeschlossen:

  • Prüfpräparate innerhalb von 1 Monat vor Studieneintritt (zugelassene Arzneimittel mit erweitertem Zugang sind zulässig).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Moskovitz B, Wu J, Baruch A, Benken C. Long term safety and efficacy of itraconazole oral solution (IS) for treatment of fluconazole refractory oropharyngeal candidiasis (OC) in HIV-positive patients (pts). Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1997 Jan 22-26;4th:124 (abstract no 325)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juni 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2005

Zuletzt verifiziert

1. April 1996

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV-Infektionen

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