- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00002133
Eine offene Studie über die Wirkung von Itraconazol-Lösung zum Einnehmen zur Behandlung von Fluconazol-refraktärer oropharyngealer Candidiasis bei HIV-positiven Probanden.
23. Juni 2005 aktualisiert von: Janssen, LP
Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Itraconazol-Lösung zum Einnehmen bei HIV-seropositiven Patienten mit oropharyngealer Candidiasis, die gegenüber Fluconazol refraktär ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Patienten erhalten zweimal täglich Itraconazol-Lösung zum Einnehmen.
Gemäß der Änderung vom 15.08.1994 sind Patienten mit vollständiger Abheilung der oropharyngealen Candidiasis-Läsionen nach Abschluss der Behandlung für eine Erhaltungsbehandlung gemäß Protokoll FDA 236C berechtigt.
Patienten, die die Erhaltung ablehnen, werden 6 Wochen lang nachbeobachtet.
Patienten, die während der Nachsorge einen Rückfall erleiden, werden für 14–28 Tage erneut behandelt; Wenn die Läsionen klar sind, können die Patienten in das Wartungsprotokoll eintreten.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
- Univ of Alabama at Birmingham
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
- Univ of Arkansas for Med Sciences
-
-
California
-
Berkeley, California, Vereinigte Staaten, 94705
- East Bay AIDS Ctr
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
- Kaiser Permanente Med Ctr
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
- George Washington Univ Med Ctr
-
Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20422
- Veterans Administration Med Ctr
-
Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20009
- Dr Douglas Ward
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Infectious Diseases Research Clinic / Indiana Univ Hosp
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- Natl Inst of Allergy & Infect Dis / Cln Ctr
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105
- Ann Arbor Veterans Administration Med Ctr
-
Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
- Wayne State Univ / Harper Hosp
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63108
- Washington Univ
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- Ohio State Univ Hosp
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
- Oklahoma City Veterans Administration Med Ctr
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- Pennsylvania Hosp
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
- Infectious disease clinic
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78284
- Audie L Murphy Veterans Administration Hosp
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
- Univ of Virginia Health Sciences Ctr
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien
Patienten müssen haben:
- HIV-Antikörper-Seropositivität oder Diagnose von AIDS.
- Bestätigte oropharyngeale Candidiasis.
- Fehlgeschlagene Fluconazol-Behandlung innerhalb der letzten 14 Tage.
- Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten.
- KEINE Symptome einer ösophagealen Candidiasis (z. B. Dysphagie), es sei denn, es wurde eine endoskopische Untersuchung der Speiseröhre durchgeführt und es lag keine Pilz-Ösophagitis vor.
- KEINE frühere disseminierte Candidiasis.
Ausschlusskriterien
Koexistenzzustand:
Patienten mit den folgenden Symptomen oder Zuständen sind ausgeschlossen:
- Zugrundeliegender klinischer Zustand, der den Abschluss der Studie ausschließt oder den Patienten einem erheblichen Risiko aussetzt.
- Wird als unzuverlässig angesehen, wenn es darum geht, die Anweisungen des Arztes zu befolgen.
Gleichzeitige Medikation:
Ausgeschlossen:
- Prüfpräparate (zugelassene Arzneimittel mit erweitertem Zugang sind zulässig).
- Rifampin.
- Rifabutin.
- Phenobarbital.
- Phenytoin.
- Carbamazepin.
- Terfenadin.
- Astemizol.
Patienten mit den folgenden Vorerkrankungen sind ausgeschlossen:
- Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Imidazol- oder Azolverbindungen.
- Klinischer Nachweis einer signifikanten Lebererkrankung innerhalb der letzten 2 Monate.
Vorherige Medikation:
Ausgeschlossen:
- Prüfpräparate innerhalb von 1 Monat vor Studieneintritt (zugelassene Arzneimittel mit erweitertem Zugang sind zulässig).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Moskovitz B, Wu J, Baruch A, Benken C. Long term safety and efficacy of itraconazole oral solution (IS) for treatment of fluconazole refractory oropharyngeal candidiasis (OC) in HIV-positive patients (pts). Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1997 Jan 22-26;4th:124 (abstract no 325)
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. November 1999
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. August 2001
Zuerst gepostet (Schätzen)
31. August 2001
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
24. Juni 2005
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Juni 2005
Zuletzt verifiziert
1. April 1996
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Infektionen
- Stomatognathe Erkrankungen
- Mundkrankheiten
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
- Mykosen
- Candidiasis
- Candidiasis, oral
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Enzym-Inhibitoren
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Cytochrom P-450 CYP3A-Inhibitoren
- Cytochrom-P-450-Enzym-Inhibitoren
- Hormonantagonisten
- Antimykotika
- Steroidsynthese-Inhibitoren
- 14-Alpha-Demethylase-Hemmer
- Itraconazol
Andere Studien-ID-Nummern
- 236B
- ITR-USA-94
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur HIV-Infektionen
-
Duke UniversityAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Vereinigte Staaten
-
Catholic University of the Sacred HeartAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Abbott Medical DevicesThoratec CorporationAbgeschlossenDriveline Heart-assisted Device Related InfectionVereinigte Staaten
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekrutierungCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Niederlande
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
University of MalayaTeleflexRekrutierungCLABSI – Central Line Associated Bloodstream InfectionMalaysia
-
University of ZurichNoch keine RekrutierungCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI) | Katheterbedingte Blutstrominfektion
-
Johns Hopkins UniversityAbgeschlossenCLABSI – Central Line Associated Bloodstream InfectionVereinigte Staaten
-
National Taiwan University HospitalAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Taiwan
-
Princess Anna Mazowiecka Hospital, Warsaw, PolandNutricia FoundationAktiv, nicht rekrutierendWachstumsfehler | CLABSI – Central Line Associated Bloodstream InfectionPolen
Klinische Studien zur Itraconazol
-
University of Maryland, BaltimoreAbgeschlossen
-
University of Alabama at BirminghamWashington University School of Medicine; University of California, DavisAbgeschlossenInvasive PilzinfektionenVereinigte Staaten, Panama
-
Johns Hopkins UniversityMemorial Sloan Kettering Cancer CenterAbgeschlossen
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of Texas, Southwestern Medical Center at DallasRekrutierungBarrett-Ösophagitis mit DysplasieVereinigte Staaten
-
Halcygen Pharmaceuticals LimitedAbgeschlossenOnychomykoseVereinigte Staaten
-
Sara BotrosAbgeschlossenTinea VersicolorÄgypten
-
Pulmatrix Inc.Abgeschlossen
-
Stiefel, a GSK CompanyGlaxoSmithKlineAbgeschlossenOnychomykoseVereinigte Staaten, Südafrika, Kanada, Dominikanische Republik, Ecuador, Honduras, Panama
-
PfizerAbgeschlossen
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...BeendetNicht-kleinzelliger Lungenkrebs mit MetastasenVereinigte Staaten