アシクロビル治療に反応しない免疫不全患者の粘膜皮膚単純ヘルペスウイルス感染症の治療におけるホスカルネットクリームのパイロット研究
2005年6月23日 更新者：Astra USA
プライマリ: 以前はアシクロビル治療に反応しなかった免疫不全患者の粘膜皮膚単純ヘルペス ウイルス (HSV) 感染症の指標病変に対するホスカルネット クリームの臨床活性を評価すること。
二次: この患者集団のすべての治療病変に対するホスカルネット クリームの臨床活性とウイルス学的活性を評価すること。 この患者集団におけるホスカルネットクリームによる治療の局所耐性と副作用を評価すること。
調査の概要
詳細な説明
患者は、最大 6 週間にわたって 1 日 5 回、1 パーセントのフォスカルネット クリームの局所塗布を受けます。 3週間以上経っても指標病変の上皮化の証拠を示さない人は、研究から除外され、静脈内ホスカルネットが提供されます。
6 週間の終了時に外用ホスカルネット クリームに良好な反応を示した患者は、研究者の裁量で治療を受け続けることができます。
研究の種類
介入
入学
12
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- CARE Ctr / UCLA Med Ctr
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20037
- George Washington Univ Med Ctr
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33143
- South Miami Hosp
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60610
- Dr Thomas Klein
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- Bellevue Hosp Ctr
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- Univ Hosps of Cleveland
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02908
- Roger Williams Med Ctr
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Milwaukee County Med Complex
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
13年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
同時投薬：
許可された：
- ガンシクロビル（ただし、薬物は研究登録前の少なくとも 14 日間投与され、HSV 分離株はアシクロビルに対する耐性を示します）。
- -治験責任医師の裁量により、患者の福祉に必要と考えられるその他の投薬。
患者は以下を持っている必要があります：
- HIV感染またはエイズ。
- -少なくとも1つの臨床的に評価可能な病変を伴う皮膚粘膜HSV感染。
- 臨床的利益のない以前のアシクロビル。
- 少なくとも3か月の平均余命。
- 18 歳未満の場合は、親または保護者の同意。
除外基準
共存条件：
次の症状または状態の患者は除外されます。
- -治験薬に対する既知の過敏症。
- -研究のコンプライアンスを妨げる可能性のある医学的、精神医学的、またはその他の状態。
- 薬の自己管理ができない、または薬を管理する介護提供者の存在ができない。
同時投薬：
除外:
- HSVの現在のエピソードに対するホスカルネットの静脈内投与。
- アシクロビル、インターフェロン、または抗 HSV 活性を持つ可能性のある治験薬 (例: 256U87、HPMPC、BVDaraU、トリフルリジン)。
以下の既往症のある患者は除外されます。
-研究への以前の参加。
以前の投薬：
除外:
- -研究に参加する前の2か月以内のホスカルネットの静脈内投与。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hardy D, Javaly K, Wohlfeiler M, Kalayjian R, Klein T, Bryson Y, Graford K, Martin-Munley S. Phase I, pilot study of the safety and efficacy of foscarnet (PFA) cream for treatment (Rx) of acyclovir-unresponsive (ACV-R) herpes simplex (HSV). Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1996 Jan 28-Feb 1;3rd:83
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
試験登録日
最初に提出
1999年11月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2001年8月30日
最初の投稿 (見積もり)
2001年8月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2005年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2005年6月23日
最終確認日
1996年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。