Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelsen af ​​Foscarnet-creme til behandling af mukokutane herpes simplex-virusinfektioner hos immunkompromitterede patienter, der ikke reagerer på acyclovir-behandling

23. juni 2005 opdateret af: Astra USA

PRIMÆR: For at evaluere den kliniske aktivitet af foscarnet creme på indekslæsionen af ​​mucocutaneous herpes simplex virus (HSV) infektioner hos immunkompromitterede patienter, der tidligere ikke reagerede på acyclovirbehandling.

SEKUNDÆR: At evaluere den kliniske aktivitet og virologiske aktivitet af foscarnet creme på alle behandlede læsioner i denne patientpopulation. At evaluere den lokale tolerance og bivirkninger af behandling med foscarnet creme hos denne patientpopulation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne får topiske påføringer af én procent foscarnet creme fem gange dagligt i op til 6 uger; de, der ikke viser tegn på epitelisering af indekslæsionen efter 3 eller flere uger, fjernes fra undersøgelsen og tilbydes intravenøst ​​foscarnet. Patienter, der udviser en god respons på lokal foscarnetcreme efter 6 uger, kan fortsætte med at modtage behandling efter investigatorens skøn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • CARE Ctr / UCLA Med Ctr
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • George Washington Univ Med Ctr
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • South Miami Hosp
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60610
        • Dr Thomas Klein
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Bellevue Hosp Ctr
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Univ Hosps of Cleveland
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02908
        • Roger Williams Med Ctr
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Milwaukee County Med Complex

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Samtidig medicinering:

Tilladt:

  • Ganciclovir (forudsat at lægemidlet blev administreret i mindst 14 dage før studiestart, og HSV-isolatet udviser resistens mod acyclovir).
  • Anden medicin, der anses for nødvendig for patientens velfærd, efter investigatorens skøn.

Patienterne skal have:

  • HIV-infektion eller AIDS.
  • Mukokutan HSV-infektion med mindst én klinisk evaluerbar læsion.
  • Tidligere acyclovir uden klinisk fordel.
  • Forventet levetid på mindst 3 måneder.
  • Samtykke fra forældre eller værge, hvis under 18 år.

Eksklusionskriterier

Sameksisterende tilstand:

Patienter med følgende symptomer eller tilstande er udelukket:

  • Kendt overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlet.
  • Enhver medicinsk, psykiatrisk eller anden tilstand, der ville udelukke undersøgelsesoverholdelse.
  • Ude af stand til selv at administrere medicin eller tilstedeværelse af en plejeudbyder, der administrerer medicin.

Samtidig medicinering:

Ekskluderet:

  • Intravenøst ​​foscarnet for aktuel episode af HSV.
  • Acyclovir, interferon eller ethvert forsøgslægemiddel, der kan have anti-HSV-aktivitet (f.eks. 256U87, HMPPC, BVDaraU, trifluridin).

Patienter med følgende tidligere tilstand er udelukket:

Tidligere deltagelse i undersøgelsen.

Tidligere medicinering:

Ekskluderet:

  • Intravenøst ​​foscarnet inden for 2 måneder før studiestart.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Astra USA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Hardy D, Javaly K, Wohlfeiler M, Kalayjian R, Klein T, Bryson Y, Graford K, Martin-Munley S. Phase I, pilot study of the safety and efficacy of foscarnet (PFA) cream for treatment (Rx) of acyclovir-unresponsive (ACV-R) herpes simplex (HSV). Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1996 Jan 28-Feb 1;3rd:83

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (Skøn)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. juni 2005

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2005

Sidst verificeret

1. marts 1996

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 240A
  • 92-FT-57

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner