Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus Foscarnet-voiteesta limakalvojen herpes simplex -virusinfektioiden hoidossa immuunipuutteisilla potilailla, jotka eivät reagoi asykloviirihoitoon

torstai 23. kesäkuuta 2005 päivittänyt: Astra USA

ENSISIJAISET: Arvioida foscarnet-emulsiovoiteen kliinistä aktiivisuutta mukokutaanisen herpes simplex -viruksen (HSV) -infektioiden indeksivauriossa potilailla, joilla on immuunivajaus ja jotka eivät aiemmin ole reagoineet asykloviirihoitoon.

TOISsijainen: Arvioida foskarnetivoiteen kliinistä aktiivisuutta ja virologista aktiivisuutta kaikissa hoidetuissa leesioissa tässä potilaspopulaatiossa. Arvioida foskarnet-voiteen hoidon paikallista sietokykyä ja sivuvaikutuksia tässä potilasryhmässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Lääke: Foskarnettinatrium

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat saavat paikallisesti yhden prosentin foskarnet-voidetta viisi kertaa päivässä enintään 6 viikon ajan; ne, joilla ei ole merkkejä indeksivaurion epitelisoitumisesta kolmen tai useamman viikon jälkeen, poistetaan tutkimuksesta ja heille tarjotaan suonensisäistä foskarnettia. Potilaat, jotka osoittavat hyvän vasteen paikalliseen foskarnet-voiteen 6 viikon lopussa, voivat jatkaa hoitoa tutkijan harkinnan mukaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

Vaihe

Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- California
  - Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
    - CARE Ctr / UCLA Med Ctr
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
    - George Washington Univ Med Ctr
- Florida
  - Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
    - South Miami Hosp
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60610
    - Dr Thomas Klein
- New York
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10016
    - Bellevue Hosp Ctr
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
    - Univ Hosps of Cleveland
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02908
    - Roger Williams Med Ctr
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
    - Milwaukee County Med Complex

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

13 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Samanaikainen lääkitys:

Sallittu:

Gansikloviiri (edellyttäen, että lääkettä annettiin vähintään 14 päivää ennen tutkimukseen tuloa, ja HSV-isolaatti osoittaa vastustuskykyä asykloviiria vastaan).
Muut potilaan hyvinvoinnin kannalta tarpeellisiksi katsotut lääkkeet tutkijan harkinnan mukaan.

Potilailla tulee olla:

HIV-infektio tai AIDS.
Mukokutaaninen HSV-infektio, jossa on vähintään yksi kliinisesti arvioitava vaurio.
Aikaisempi asykloviiri ilman kliinistä hyötyä.
Elinajanodote vähintään 3 kuukautta.
Vanhemman tai huoltajan suostumus, jos hän on alle 18-vuotias.

Poissulkemiskriteerit

Samanaikainen kunto:

Potilaat, joilla on seuraavat oireet tai sairaudet, suljetaan pois:

Tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeelle.
Mikä tahansa lääketieteellinen, psykiatrinen tai muu sairaus, joka estäisi tutkimuksen noudattamisen.
Ei pysty antamaan itse lääkkeitä tai lääkitystä antavan hoitajan läsnäolo.

Samanaikainen lääkitys:

Ulkopuolelle:

Suonensisäinen foskarnetti nykyiseen HSV-jaksoon.
Asykloviiri, interferoni tai mikä tahansa tutkimuslääke, jolla voi olla anti-HSV-aktiivisuutta (esim. 256U87, HPMPC, BVDaraU, trifluridiini).

Potilaat, joilla on seuraava sairaus, suljetaan pois:

Aikaisempi osallistuminen tutkimukseen.

Aikaisempi lääkitys:

Ulkopuolelle:

Suonensisäinen foskarnetti 2 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Astra USA

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hardy D, Javaly K, Wohlfeiler M, Kalayjian R, Klein T, Bryson Y, Graford K, Martin-Munley S. Phase I, pilot study of the safety and efficacy of foscarnet (PFA) cream for treatment (Rx) of acyclovir-unresponsive (ACV-R) herpes simplex (HSV). Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1996 Jan 28-Feb 1;3rd:83

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2001

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 31. elokuuta 2001

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 24. kesäkuuta 2005

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. kesäkuuta 2005

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 1996

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

240A
92-FT-57

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .