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膦甲酸乳膏治疗对阿昔洛韦治疗无反应的免疫功能低下患者的皮肤粘膜单纯疱疹病毒感染的初步研究

2005年6月23日 更新者：Astra USA

主要：评估膦甲酸乳膏对先前对阿昔洛韦治疗无反应的免疫功能低下患者的粘膜皮肤单纯疱疹病毒 (HSV) 感染指标病变的临床活性。

次要：评估膦甲酸乳膏对该患者群体中所有治疗损伤的临床活性和病毒学活性。 评估该患者群体使用膦甲酸乳膏治疗的局部耐受性和副作用。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

患者每天局部涂抹 1% 膦甲酸乳膏 5 次，持续 6 周；那些在 3 周或更长时间后没有显示指标病变上皮化证据的人被从研究中移除并提供静脉内膦甲酸。 在 6 周结束时对局部膦甲酸乳膏表现出良好反应的患者可以根据研究者的判断继续接受治疗。

研究类型

介入性

注册

12

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • CARE Ctr / UCLA Med Ctr
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20037
        • George Washington Univ Med Ctr
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33143
        • South Miami Hosp
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60610
        • Dr Thomas Klein
    • New York
      • New York、New York、美国、10016
        • Bellevue Hosp Ctr
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • Univ Hosps of Cleveland
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02908
        • Roger Williams Med Ctr
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Milwaukee County Med Complex

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

13年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

并发用药：

允许：

  • 更昔洛韦（前提是在进入研究前至少给药 14 天，并且 HSV 分离株对阿昔洛韦表现出耐药性）。
  • 根据研究者的判断，认为患者福利所必需的其他药物。

患者必须具备：

  • HIV 感染或艾滋病。
  • 皮肤粘膜 HSV 感染至少有一个临床可评估的病变。
  • 没有临床益处的先前阿昔洛韦。
  • 预期寿命至少3个月。
  • 如果未满 18 岁，需征得父母或监护人的同意。

排除标准

共存条件：

排除具有以下症状或状况的患者：

  • 已知对研究药物过敏。
  • 任何会妨碍研究依从性的医学、精神病学或其他状况。
  • 无法自行服药或有护理人员在场服药。

并发用药：

排除：

  • 当前发作的 HSV 静脉注射膦甲酸。
  • 阿昔洛韦、干扰素或任何可能具有抗 HSV 活性的研究药物（例如 256U87、HPMPC、BVDaraU、曲氟尿苷）。

具有以下先决条件的患者被排除在外：

以前参加过研究。

预先用药：

排除：

  • 进入研究前 2 个月内静脉注射膦甲酸。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Astra USA

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

  • Hardy D, Javaly K, Wohlfeiler M, Kalayjian R, Klein T, Bryson Y, Graford K, Martin-Munley S. Phase I, pilot study of the safety and efficacy of foscarnet (PFA) cream for treatment (Rx) of acyclovir-unresponsive (ACV-R) herpes simplex (HSV). Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1996 Jan 28-Feb 1;3rd:83

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究注册日期

首次提交

1999年11月2日

首先提交符合 QC 标准的

2001年8月30日

首次发布 (估计)

2001年8月31日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2005年6月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2005年6月23日

最后验证

1996年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 240A
  • 92-FT-57

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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