Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De pilootstudie van Foscarnet-crème bij de behandeling van mucocutane herpes-simplex-virusinfecties bij immuungecompromitteerde patiënten die niet reageren op behandeling met Acyclovir

23 juni 2005 bijgewerkt door: Astra USA

PRIMAIRE: Evaluatie van de klinische activiteit van foscarnet-crème op de indexlaesie van mucocutane herpes simplex-virus (HSV) -infecties bij immuungecompromitteerde patiënten die voorheen niet reageerden op behandeling met aciclovir.

SECUNDAIRE: Om de klinische activiteit en virologische activiteit van foscarnet-crème op alle behandelde laesies in deze patiëntenpopulatie te evalueren. Om de lokale tolerantie en bijwerkingen van behandeling met foscarnet-crème bij deze patiëntenpopulatie te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten krijgen gedurende maximaal 6 weken vijfmaal daags topische toepassingen van één procent foscarnet-crème; degenen die na 3 of meer weken geen bewijs van epithelialisatie van de indexlaesie vertonen, worden uit de studie gehaald en intraveneus foscarnet aangeboden. Patiënten die na 6 weken goed reageren op lokale foscarnet-crème, kunnen de behandeling voortzetten naar goeddunken van de onderzoeker.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

12

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • CARE Ctr / UCLA Med Ctr
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
        • George Washington Univ Med Ctr
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
        • South Miami Hosp
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60610
        • Dr Thomas Klein
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Bellevue Hosp Ctr
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Univ Hosps of Cleveland
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02908
        • Roger Williams Med Ctr
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Milwaukee County Med Complex

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

Gelijktijdige medicatie:

Toegestaan:

  • Ganciclovir (op voorwaarde dat het geneesmiddel gedurende ten minste 14 dagen voorafgaand aan het begin van de studie werd toegediend en het HSV-isolaat resistentie tegen aciclovir vertoont).
  • Andere medicatie die noodzakelijk wordt geacht voor het welzijn van de patiënt, ter beoordeling van de onderzoeker.

Patiënten moeten beschikken over:

  • HIV-infectie of AIDS.
  • Mucocutane HSV-infectie met ten minste één klinisch evalueerbare laesie.
  • Eerder aciclovir zonder klinisch voordeel.
  • Levensverwachting van minimaal 3 maanden.
  • Toestemming van ouder of voogd indien jonger dan 18 jaar.

Uitsluitingscriteria

Co-bestaande voorwaarde:

Patiënten met de volgende symptomen of aandoeningen zijn uitgesloten:

  • Bekende overgevoeligheid voor het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Elke medische, psychiatrische of andere aandoening die de naleving van de studie zou verhinderen.
  • Niet in staat om zelf medicijnen toe te dienen of aanwezigheid van een zorgverlener die medicijnen toedient.

Gelijktijdige medicatie:

Uitgesloten:

  • Intraveneus foscarnet voor de huidige episode van HSV.
  • Acyclovir, interferon of een ander onderzoeksgeneesmiddel dat mogelijk anti-HSV-activiteit heeft (bijv. 256U87, HPMPC, BVDaraU, trifluridine).

Patiënten met de volgende voorafgaande aandoening zijn uitgesloten:

Eerdere deelname aan het onderzoek.

Voorafgaande medicatie:

Uitgesloten:

  • Intraveneuze foscarnet binnen 2 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Astra USA

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Hardy D, Javaly K, Wohlfeiler M, Kalayjian R, Klein T, Bryson Y, Graford K, Martin-Munley S. Phase I, pilot study of the safety and efficacy of foscarnet (PFA) cream for treatment (Rx) of acyclovir-unresponsive (ACV-R) herpes simplex (HSV). Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1996 Jan 28-Feb 1;3rd:83

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2001

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 juni 2005

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2005

Laatst geverifieerd

1 maart 1996

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 240A
  • 92-FT-57

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren