Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe kremu Foscarnet w leczeniu zakażeń wirusem opryszczki śluzowo-skórnej u pacjentów z obniżoną odpornością, niereagujących na leczenie acyklowirem

23 czerwca 2005 zaktualizowane przez: Astra USA

PIERWOTNY: Ocena klinicznej aktywności kremu foskarnet na zmiany chorobowe błon śluzowych i skórnych zakażeń wirusem opryszczki pospolitej (HSV) u pacjentów z obniżoną odpornością, wcześniej niereagujących na leczenie acyklowirem.

DODATKOWE: Ocena aktywności klinicznej i wirusologicznej kremu foskarnet na wszystkie leczone zmiany chorobowe w tej populacji pacjentów. Ocena miejscowej tolerancji i skutków ubocznych leczenia foskarnetem w kremie w tej populacji pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Lek: Foskarnet sodu

Szczegółowy opis

Pacjenci otrzymują miejscowe aplikacje 1% kremu foskarnetu pięć razy dziennie przez okres do 6 tygodni; ci, którzy nie wykażą oznak epitelializacji zmiany wskaźnikowej po 3 lub więcej tygodniach, są usuwani z badania i otrzymują dożylnie foskarnet. Pacjenci, którzy wykazują dobrą odpowiedź na miejscowe stosowanie foskarnetu w kremie pod koniec 6 tygodni, mogą kontynuować leczenie według uznania badacza.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

Faza

Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- California
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
    - CARE Ctr / UCLA Med Ctr
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
    - George Washington Univ Med Ctr
- Florida
  - Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
    - South Miami Hosp
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60610
    - Dr Thomas Klein
- New York
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
    - Bellevue Hosp Ctr
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
    - Univ Hosps of Cleveland
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02908
    - Roger Williams Med Ctr
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
    - Milwaukee County Med Complex

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Równoczesne leki:

Dozwolony:

Gancyklowir (pod warunkiem, że lek był podawany przez co najmniej 14 dni przed włączeniem do badania, a izolat HSV wykazuje oporność na acyklowir).
Inne leki uznane za niezbędne dla dobra pacjenta, według uznania badacza.

Pacjenci muszą mieć:

Zakażenie wirusem HIV lub AIDS.
Śluzówkowo-skórne zakażenie HSV z co najmniej jedną klinicznie ocenialną zmianą.
Wcześniejszy acyklowir bez korzyści klinicznej.
Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące.
Zgoda rodzica lub opiekuna, jeśli ma mniej niż 18 lat.

Kryteria wyłączenia

Stan współistniejący:

Wykluczeni są pacjenci z następującymi objawami lub stanami:

Znana nadwrażliwość na badany lek.
Jakikolwiek stan medyczny, psychiatryczny lub inny, który wykluczałby zgodność badania.
Niezdolny do samodzielnego podawania leków lub obecności opiekuna podającego leki.

Równoczesne leki:

Wyłączony:

Dożylny foskarnet dla aktualnego epizodu HSV.
Acyklowir, interferon lub jakikolwiek badany lek, który może mieć działanie przeciw HSV (np. 256U87, HPMPC, BVDaraU, triflurydyna).

Wykluczeni są pacjenci z następującymi wcześniejszymi schorzeniami:

Poprzedni udział w badaniu.

Wcześniejsze leki:

Wyłączony:

Dożylny foskarnet w ciągu 2 miesięcy przed włączeniem do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Astra USA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Hardy D, Javaly K, Wohlfeiler M, Kalayjian R, Klein T, Bryson Y, Graford K, Martin-Munley S. Phase I, pilot study of the safety and efficacy of foscarnet (PFA) cream for treatment (Rx) of acyclovir-unresponsive (ACV-R) herpes simplex (HSV). Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1996 Jan 28-Feb 1;3rd:83

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 czerwca 2005

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2005

Ostatnia weryfikacja

1 marca 1996

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

240A
92-FT-57

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .