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L'étude pilote de la crème Foscarnet dans le traitement des infections mucocutanées par le virus de l'herpès simplex chez les patients immunodéprimés ne répondant pas au traitement à l'acyclovir

23 juin 2005 mis à jour par: Astra USA

PRIMAIRE : Évaluer l'activité clinique de la crème foscarnet sur la lésion index des infections mucocutanées par le virus de l'herpès simplex (HSV) chez les patients immunodéprimés qui n'avaient pas répondu au traitement par l'acyclovir.

SECONDAIRE : Évaluer l'activité clinique et l'activité virologique de la crème foscarnet sur toutes les lésions traitées dans cette population de patients. Évaluer la tolérance locale et les effets secondaires du traitement par la crème foscarnet dans cette population de patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients reçoivent des applications topiques de crème foscarnet à 1 % cinq fois par jour pendant 6 semaines au maximum ; ceux qui ne présentent aucun signe d'épithélialisation de la lésion index après 3 semaines ou plus sont retirés de l'étude et se voient offrir du foscarnet intraveineux. Les patients qui présentent une bonne réponse à la crème foscarnet topique au bout de 6 semaines peuvent continuer à recevoir le traitement à la discrétion de l'investigateur.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

12

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • CARE Ctr / UCLA Med Ctr
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20037
        • George Washington Univ Med Ctr
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33143
        • South Miami Hosp
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60610
        • Dr Thomas Klein
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Bellevue Hosp Ctr
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Univ Hosps of Cleveland
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02908
        • Roger Williams Med Ctr
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Milwaukee County Med Complex

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

13 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

Médicaments concomitants :

Autorisé:

  • Ganciclovir (à condition que le médicament ait été administré pendant au moins 14 jours avant l'entrée dans l'étude et que l'isolat de HSV présente une résistance à l'acyclovir).
  • Autres médicaments jugés nécessaires au bien-être du patient, à la discrétion de l'investigateur.

Les patients doivent avoir :

  • Infection à VIH ou SIDA.
  • Infection mucocutanée à HSV avec au moins une lésion cliniquement évaluable.
  • Acyclovir antérieur sans bénéfice clinique.
  • Espérance de vie d'au moins 3 mois.
  • Consentement du parent ou tuteur si moins de 18 ans.

Critère d'exclusion

Condition de coexistence :

Les patients présentant les symptômes ou conditions suivants sont exclus :

  • Hypersensibilité connue au médicament à l'étude.
  • Toute condition médicale, psychiatrique ou autre qui empêcherait la conformité à l'étude.
  • Incapable de s'auto-administrer des médicaments ou présence d'un fournisseur de soins administrant des médicaments.

Médicaments concomitants :

Exclu:

  • Foscarnet intraveineux pour l'épisode actuel de HSV.
  • Acyclovir, interféron ou tout médicament expérimental susceptible d'avoir une activité anti-HSV (par exemple, 256U87, HPMPC, BVDaraU, trifluridine).

Les patients présentant les conditions antérieures suivantes sont exclus :

Participation antérieure à l'étude.

Médicaments antérieurs :

Exclu:

  • Foscarnet intraveineux dans les 2 mois précédant l'entrée à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Astra USA

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • Hardy D, Javaly K, Wohlfeiler M, Kalayjian R, Klein T, Bryson Y, Graford K, Martin-Munley S. Phase I, pilot study of the safety and efficacy of foscarnet (PFA) cream for treatment (Rx) of acyclovir-unresponsive (ACV-R) herpes simplex (HSV). Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1996 Jan 28-Feb 1;3rd:83

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2001

Première publication (Estimation)

31 août 2001

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 juin 2005

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2005

Dernière vérification

1 mars 1996

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 240A
  • 92-FT-57

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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