Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudien av Foscarnet-krem i behandling av mukokutane herpes simplex-virusinfeksjoner hos immunkompromitterte pasienter som ikke reagerer på acyclovir-behandling

23. juni 2005 oppdatert av: Astra USA

PRIMÆR: For å evaluere den kliniske aktiviteten til foscarnetkrem på indekslesjonen av mukokutane herpes simplex-virus (HSV)-infeksjoner hos immunkompromitterte pasienter som tidligere ikke har respondert på acyklovirbehandling.

SEKUNDÆR: For å evaluere den kliniske aktiviteten og virologiske aktiviteten til foscarnetkrem på alle behandlede lesjoner i denne pasientpopulasjonen. For å evaluere den lokale toleransen og bivirkningene av behandling med foscarnetkrem hos denne pasientpopulasjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Legemiddel: Foscarnet natrium

Detaljert beskrivelse

Pasienter får topiske påføringer av én prosent foscarnet krem fem ganger daglig i opptil 6 uker; de som ikke viser tegn på epitelialisering av indekslesjonen etter 3 eller flere uker, fjernes fra studien og tilbys intravenøst foscarnet. Pasienter som viser god respons på lokal foscarnetkrem etter 6 uker kan fortsette å motta behandling etter utrederens skjønn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

Fase

Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- California
  - Los Angeles, California, Forente stater, 90095
    - CARE Ctr / UCLA Med Ctr
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Forente stater, 20037
    - George Washington Univ Med Ctr
- Florida
  - Miami, Florida, Forente stater, 33143
    - South Miami Hosp
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60610
    - Dr Thomas Klein
- New York
  - New York, New York, Forente stater, 10016
    - Bellevue Hosp Ctr
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
    - Univ Hosps of Cleveland
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Forente stater, 02908
    - Roger Williams Med Ctr
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
    - Milwaukee County Med Complex

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Samtidig medisinering:

Tillatt:

Ganciclovir (forutsatt at legemidlet ble administrert i minst 14 dager før studiestart, og HSV-isolatet viser resistens mot acyclovir).
Annen medisin som anses nødvendig for pasientens velferd, etter utrederens skjønn.

Pasienter må ha:

HIV-infeksjon eller AIDS.
Mukokutan HSV-infeksjon med minst én klinisk evaluerbar lesjon.
Tidligere acyclovir uten klinisk fordel.
Forventet levetid på minst 3 måneder.
Samtykke fra forelder eller foresatt dersom mindre enn 18 år.

Eksklusjonskriterier

Sameksisterende tilstand:

Pasienter med følgende symptomer eller tilstander er ekskludert:

Kjent overfølsomhet overfor studiemedisinen.
Enhver medisinsk, psykiatrisk eller annen tilstand som vil utelukke etterlevelse av studien.
Ute av stand til å administrere medisiner selv eller tilstedeværelse av en omsorgsperson som administrerer medisiner.

Samtidig medisinering:

Ekskludert:

Intravenøst foscarnet for nåværende episode av HSV.
Acyclovir, interferon eller et hvilket som helst undersøkelsesmiddel som kan ha anti-HSV-aktivitet (f.eks. 256U87, HMPPC, BVDaraU, trifluridin).

Pasienter med følgende tidligere tilstand er ekskludert:

Tidligere deltagelse i studien.

Tidligere medisinering:

Ekskludert:

Intravenøst foscarnet innen 2 måneder før studiestart.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Astra USA

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hardy D, Javaly K, Wohlfeiler M, Kalayjian R, Klein T, Bryson Y, Graford K, Martin-Munley S. Phase I, pilot study of the safety and efficacy of foscarnet (PFA) cream for treatment (Rx) of acyclovir-unresponsive (ACV-R) herpes simplex (HSV). Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1996 Jan 28-Feb 1;3rd:83

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2001

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. juni 2005

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2005

Sist bekreftet

1. mars 1996

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

240A
92-FT-57

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .