- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00002144
Pilotstudien av Foscarnet-krem i behandling av mukokutane herpes simplex-virusinfeksjoner hos immunkompromitterte pasienter som ikke reagerer på acyclovir-behandling
PRIMÆR: For å evaluere den kliniske aktiviteten til foscarnetkrem på indekslesjonen av mukokutane herpes simplex-virus (HSV)-infeksjoner hos immunkompromitterte pasienter som tidligere ikke har respondert på acyklovirbehandling.
SEKUNDÆR: For å evaluere den kliniske aktiviteten og virologiske aktiviteten til foscarnetkrem på alle behandlede lesjoner i denne pasientpopulasjonen. For å evaluere den lokale toleransen og bivirkningene av behandling med foscarnetkrem hos denne pasientpopulasjonen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- CARE Ctr / UCLA Med Ctr
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20037
- George Washington Univ Med Ctr
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33143
- South Miami Hosp
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60610
- Dr Thomas Klein
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- Bellevue Hosp Ctr
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- Univ Hosps of Cleveland
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02908
- Roger Williams Med Ctr
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Milwaukee County Med Complex
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
Samtidig medisinering:
Tillatt:
- Ganciclovir (forutsatt at legemidlet ble administrert i minst 14 dager før studiestart, og HSV-isolatet viser resistens mot acyclovir).
- Annen medisin som anses nødvendig for pasientens velferd, etter utrederens skjønn.
Pasienter må ha:
- HIV-infeksjon eller AIDS.
- Mukokutan HSV-infeksjon med minst én klinisk evaluerbar lesjon.
- Tidligere acyclovir uten klinisk fordel.
- Forventet levetid på minst 3 måneder.
- Samtykke fra forelder eller foresatt dersom mindre enn 18 år.
Eksklusjonskriterier
Sameksisterende tilstand:
Pasienter med følgende symptomer eller tilstander er ekskludert:
- Kjent overfølsomhet overfor studiemedisinen.
- Enhver medisinsk, psykiatrisk eller annen tilstand som vil utelukke etterlevelse av studien.
- Ute av stand til å administrere medisiner selv eller tilstedeværelse av en omsorgsperson som administrerer medisiner.
Samtidig medisinering:
Ekskludert:
- Intravenøst foscarnet for nåværende episode av HSV.
- Acyclovir, interferon eller et hvilket som helst undersøkelsesmiddel som kan ha anti-HSV-aktivitet (f.eks. 256U87, HMPPC, BVDaraU, trifluridin).
Pasienter med følgende tidligere tilstand er ekskludert:
Tidligere deltagelse i studien.
Tidligere medisinering:
Ekskludert:
- Intravenøst foscarnet innen 2 måneder før studiestart.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hardy D, Javaly K, Wohlfeiler M, Kalayjian R, Klein T, Bryson Y, Graford K, Martin-Munley S. Phase I, pilot study of the safety and efficacy of foscarnet (PFA) cream for treatment (Rx) of acyclovir-unresponsive (ACV-R) herpes simplex (HSV). Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1996 Jan 28-Feb 1;3rd:83
Studierekorddatoer
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Hudsykdommer
- Sykdomsattributter
- DNA-virusinfeksjoner
- Hudsykdommer, smittsomme
- Hudsykdommer, viral
- Herpesviridae-infeksjoner
- Infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Virussykdommer
- Herpes Simplex
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Revers transkriptasehemmere
- Nukleinsyresyntesehemmere
- Enzymhemmere
- Foscarnet
- Fosfoneddiksyre
Andre studie-ID-numre
- 240A
- 92-FT-57
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på HIV-infeksjoner
-
Universidad del DesarrolloFullførtHealthcare Associated InfectionChile
-
Imelda Hospital, BonheidenFullførtHealthcare Associated InfectionBelgia
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringEldre | Healthcare Associated InfectionFrankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensFullførtHealthcare Associated Infection | IglerFrankrike
-
Johns Hopkins UniversityFullførtHealthcare Associated Infection | Multiresistente organismer
-
University of PennsylvaniaFullførtAntimikrobiell resistensForente stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentFullførtMenneskelig mikrobiomForente stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkjentHelsetilknyttede infeksjoner
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAvsluttetAllogen hematopoetisk celletransplantasjonForente stater
-
Central Hospital, Nancy, FranceHar ikke rekruttert ennåHealthcare Associated Infection | Antibiotika
Kliniske studier på Foscarnet natrium
-
Beijing Tiantan HospitalHar ikke rekruttert ennåØdem hjerne
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Aging (NIA)Rekruttering
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtForhøyet kolesterol | Homozygot familiær hyperkolesterolemi | Heterozygot familiær hyperkolesterolemi | ASCVDForente stater, Canada, Tsjekkia, Danmark, Tyskland, Ungarn, Nederland, Polen, Sør-Afrika, Spania, Sverige, Ukraina, Storbritannia
-
AstraZenecaFullførtEn studie for å undersøke sikkerheten og effekten av ZS hos pasienter med hyperkalemi (HARMONIZE GL)HyperkalemiKorea, Republikken, Taiwan, Den russiske føderasjonen, Japan
-
Beijing Chao Yang HospitalRekrutteringSubkliniske hypotyreoseKina
-
Retina Institute of HawaiiEyetech PharmaceuticalsTilgjengeligDiabetisk makulært ødemForente stater
-
Retina Institute of HawaiiFullført
-
Eli Lilly and CompanyRekrutteringForhøyet Lp(a) | Aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom (ASCVD)Taiwan, Forente stater, Spania, Argentina, Kina, Italia, Australia, Frankrike, Canada, Japan, Belgia, Danmark, Tyskland, Ungarn, Israel, Østerrike, Korea, Republikken, Brasil, Mexico, Nederland, Romania, Storbritannia, Hellas, Tsjekkia, I... og mer
-
AstraZenecaRekrutteringHyperkalemiKina, Tyskland, Forente stater, Ukraina, Spania, Japan, Storbritannia, Canada, Polen, Romania, Den russiske føderasjonen, Brasil