Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование крема фоскарнет при лечении кожно-слизистых инфекций, вызванных вирусом простого герпеса, у пациентов с ослабленным иммунитетом, не отвечающих на лечение ацикловиром

23 июня 2005 г. обновлено: Astra USA

ПЕРВИЧНЫЙ: Оценить клиническую активность крема фоскарнет в отношении индекса поражения слизисто-кожных инфекций, вызванных вирусом простого герпеса (ВПГ), у пациентов с ослабленным иммунитетом, ранее не отвечающих на лечение ацикловиром.

ВТОРИЧНЫЙ: Оценить клиническую активность и вирусологическую активность крема фоскарнет на всех обработанных поражениях в этой популяции пациентов. Оценить местную переносимость и побочные эффекты лечения кремом фоскарнет у этой популяции пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты получают местные аппликации однопроцентного крема фоскарнет пять раз в день на срок до 6 недель; те, у кого нет признаков эпителизации основного поражения через 3 или более недель, исключаются из исследования и им предлагается внутривенное введение фоскарнета. Пациенты, у которых наблюдается хороший ответ на местное применение крема фоскарнет в конце 6 недель, могут продолжать лечение по усмотрению исследователя.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

12

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • CARE Ctr / UCLA Med Ctr
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
        • George Washington Univ Med Ctr
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
        • South Miami Hosp
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60610
        • Dr Thomas Klein
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Bellevue Hosp Ctr
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Univ Hosps of Cleveland
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02908
        • Roger Williams Med Ctr
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Milwaukee County Med Complex

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

13 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

Одновременное лечение:

Допустимый:

  • Ганцикловир (при условии, что препарат вводили не менее чем за 14 дней до включения в исследование, а изолят ВПГ проявляет устойчивость к ацикловиру).
  • Другие лекарства, которые считаются необходимыми для благополучия пациента, на усмотрение исследователя.

Пациенты должны иметь:

  • ВИЧ-инфекция или СПИД.
  • Слизисто-кожная инфекция HSV с по крайней мере одним клинически оцениваемым поражением.
  • Предыдущий ацикловир без клинической пользы.
  • Продолжительность жизни не менее 3 месяцев.
  • Согласие родителей или опекунов, если им меньше 18 лет.

Критерий исключения

Сосуществующие условия:

Исключаются пациенты со следующими симптомами или состояниями:

  • Известная гиперчувствительность к исследуемому препарату.
  • Любое медицинское, психиатрическое или другое состояние, препятствующее соблюдению требований исследования.
  • Неспособность самостоятельно принимать лекарства или присутствие поставщика медицинских услуг, вводящего лекарства.

Одновременное лечение:

Исключенный:

  • Внутривенный фоскарнет при текущем эпизоде ​​ВПГ.
  • Ацикловир, интерферон или любой исследуемый препарат, который может обладать активностью против ВПГ (например, 256U87, HPMPC, BVDaraU, трифлуридин).

Исключаются пациенты со следующим предшествующим заболеванием:

Предыдущее участие в исследовании.

Предшествующее лечение:

Исключенный:

  • Внутривенно фоскарнет в течение 2 месяцев до включения в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Astra USA

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • Hardy D, Javaly K, Wohlfeiler M, Kalayjian R, Klein T, Bryson Y, Graford K, Martin-Munley S. Phase I, pilot study of the safety and efficacy of foscarnet (PFA) cream for treatment (Rx) of acyclovir-unresponsive (ACV-R) herpes simplex (HSV). Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1996 Jan 28-Feb 1;3rd:83

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2001 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 августа 2001 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 июня 2005 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2005 г.

Последняя проверка

1 марта 1996 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 240A
  • 92-FT-57

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться