Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pilotstudien av Foscarnet-kräm vid behandling av mukokutana herpes simplex-virusinfektioner hos immunförsvagade patienter som inte svarar på behandling med acyclovir

23 juni 2005 uppdaterad av: Astra USA

PRIMÄRT: För att utvärdera den kliniska aktiviteten av foscarnetkräm på indexlesionen av mukokutana herpes simplex-virus (HSV)-infektioner hos patienter med nedsatt immunförsvar som tidigare inte svarat på acyklovirbehandling.

SEKUNDÄRT: För att utvärdera den kliniska aktiviteten och virologiska aktiviteten av foscarnetkräm på alla behandlade lesioner i denna patientpopulation. Att utvärdera den lokala toleransen och biverkningarna av behandling med foscarnetkräm i denna patientpopulation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Läkemedel: Foscarnet natrium

Detaljerad beskrivning

Patienter får topikala appliceringar av en procent foscarnet kräm fem gånger dagligen i upp till 6 veckor; de som inte visar några tecken på epitelisering av indexlesionen efter 3 eller fler veckor tas bort från studien och erbjuds intravenöst foscarnet. Patienter som visar ett bra svar på lokal foscarnetkräm i slutet av 6 veckor kan fortsätta att få behandling efter utredarens gottfinnande.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

Fas

Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Förenta staterna
- California
  - Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
    - CARE Ctr / UCLA Med Ctr
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20037
    - George Washington Univ Med Ctr
- Florida
  - Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
    - South Miami Hosp
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60610
    - Dr Thomas Klein
- New York
  - New York, New York, Förenta staterna, 10016
    - Bellevue Hosp Ctr
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
    - Univ Hosps of Cleveland
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02908
    - Roger Williams Med Ctr
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
    - Milwaukee County Med Complex

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

13 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

Samtidig medicinering:

Tillåten:

Ganciklovir (förutsatt att läkemedlet administrerades i minst 14 dagar före studiestart, och HSV-isolatet uppvisar resistens mot acyklovir).
Annan medicin som anses nödvändig för patientens välbefinnande, efter utredarens bedömning.

Patienterna måste ha:

HIV-infektion eller AIDS.
Mukokutan HSV-infektion med minst en kliniskt utvärderbar lesion.
Tidigare acyklovir utan klinisk nytta.
Förväntad livslängd på minst 3 månader.
Samtycke från förälder eller vårdnadshavare om yngre än 18 år.

Exklusions kriterier

Samexisterande tillstånd:

Patienter med följande symtom eller tillstånd är uteslutna:

Känd överkänslighet mot studieläkemedlet.
Alla medicinska, psykiatriska eller andra tillstånd som skulle förhindra studieefterlevnad.
Oförmögen att själv administrera medicin eller närvaro av en vårdgivare som administrerar medicin.

Samtidig medicinering:

Utesluten:

Intravenöst foscarnet för aktuell episod av HSV.
Acyclovir, interferon eller något undersökningsläkemedel som kan ha anti-HSV-aktivitet (t.ex. 256U87, HMPPC, BVDaraU, trifluridin).

Patienter med följande tidigare tillstånd exkluderas:

Tidigare deltagande i studien.

Tidigare medicinering:

Utesluten:

Intravenöst foscarnet inom 2 månader före studiestart.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Astra USA

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Hardy D, Javaly K, Wohlfeiler M, Kalayjian R, Klein T, Bryson Y, Graford K, Martin-Munley S. Phase I, pilot study of the safety and efficacy of foscarnet (PFA) cream for treatment (Rx) of acyclovir-unresponsive (ACV-R) herpes simplex (HSV). Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1996 Jan 28-Feb 1;3rd:83

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2001

Första postat (Uppskatta)

31 augusti 2001

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 juni 2005

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2005

Senast verifierad

1 mars 1996

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

240A
92-FT-57

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .