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Lo studio pilota sulla crema di Foscarnet nel trattamento delle infezioni da virus dell'herpes simplex mucocutaneo in pazienti immunocompromessi che non rispondono al trattamento con aciclovir

23 giugno 2005 aggiornato da: Astra USA

PRIMARIO: valutare l'attività clinica della crema foscarnet sulla lesione indice delle infezioni da virus herpes simplex mucocutaneo (HSV) in pazienti immunocompromessi precedentemente non responsivi al trattamento con aciclovir.

SECONDARIO: valutare l'attività clinica e l'attività virologica della crema di foscarnet su tutte le lesioni trattate in questa popolazione di pazienti. Per valutare la tolleranza locale e gli effetti collaterali del trattamento con crema foscarnet in questa popolazione di pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti ricevono applicazioni topiche di crema foscarnet all'1% cinque volte al giorno per un massimo di 6 settimane; coloro che non mostrano alcuna evidenza di epitelizzazione della lesione indice dopo 3 o più settimane vengono rimossi dallo studio e viene offerto foscarnet per via endovenosa. I pazienti che mostrano una buona risposta alla crema topica di foscarnet alla fine delle 6 settimane possono continuare a ricevere il trattamento a discrezione dello sperimentatore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • CARE Ctr / UCLA Med Ctr
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • George Washington Univ Med Ctr
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • South Miami Hosp
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60610
        • Dr Thomas Klein
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Bellevue Hosp Ctr
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Univ Hosps of Cleveland
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02908
        • Roger Williams Med Ctr
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Milwaukee County Med Complex

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

13 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

Farmaci concomitanti:

Permesso:

  • Ganciclovir (a condizione che il farmaco sia stato somministrato per almeno 14 giorni prima dell'ingresso nello studio e che l'isolato di HSV mostri resistenza all'aciclovir).
  • Altri farmaci ritenuti necessari per il benessere del paziente, a discrezione dello sperimentatore.

I pazienti devono avere:

  • Infezione da HIV o AIDS.
  • Infezione mucocutanea da HSV con almeno una lesione valutabile clinicamente.
  • Precedente acyclovir senza beneficio clinico.
  • Aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
  • Consenso del genitore o tutore se minore di 18 anni.

Criteri di esclusione

Condizione coesistente:

Sono esclusi i pazienti con i seguenti sintomi o condizioni:

  • Ipersensibilità nota al farmaco in studio.
  • Qualsiasi condizione medica, psichiatrica o di altro tipo che precluderebbe la conformità allo studio.
  • Incapace di autosomministrazione di farmaci o presenza di un operatore sanitario che somministra farmaci.

Farmaci concomitanti:

Escluso:

  • Foscarnet endovenoso per l'attuale episodio di HSV.
  • Aciclovir, interferone o qualsiasi farmaco sperimentale che potrebbe avere attività anti-HSV (ad es. 256U87, HPMPC, BVDaraU, trifluridina).

Sono esclusi i pazienti con le seguenti condizioni precedenti:

Precedente partecipazione allo studio.

Farmaci precedenti:

Escluso:

  • Foscarnet per via endovenosa entro 2 mesi prima dell'ingresso nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Hardy D, Javaly K, Wohlfeiler M, Kalayjian R, Klein T, Bryson Y, Graford K, Martin-Munley S. Phase I, pilot study of the safety and efficacy of foscarnet (PFA) cream for treatment (Rx) of acyclovir-unresponsive (ACV-R) herpes simplex (HSV). Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1996 Jan 28-Feb 1;3rd:83

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 giugno 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2005

Ultimo verificato

1 marzo 1996

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezioni da HIV

Prove cliniche su Foscarnet sodico

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