- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00002144
Lo studio pilota sulla crema di Foscarnet nel trattamento delle infezioni da virus dell'herpes simplex mucocutaneo in pazienti immunocompromessi che non rispondono al trattamento con aciclovir
PRIMARIO: valutare l'attività clinica della crema foscarnet sulla lesione indice delle infezioni da virus herpes simplex mucocutaneo (HSV) in pazienti immunocompromessi precedentemente non responsivi al trattamento con aciclovir.
SECONDARIO: valutare l'attività clinica e l'attività virologica della crema di foscarnet su tutte le lesioni trattate in questa popolazione di pazienti. Per valutare la tolleranza locale e gli effetti collaterali del trattamento con crema foscarnet in questa popolazione di pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- CARE Ctr / UCLA Med Ctr
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
- George Washington Univ Med Ctr
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
- South Miami Hosp
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60610
- Dr Thomas Klein
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10016
- Bellevue Hosp Ctr
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- Univ Hosps of Cleveland
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02908
- Roger Williams Med Ctr
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- Milwaukee County Med Complex
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione
Farmaci concomitanti:
Permesso:
- Ganciclovir (a condizione che il farmaco sia stato somministrato per almeno 14 giorni prima dell'ingresso nello studio e che l'isolato di HSV mostri resistenza all'aciclovir).
- Altri farmaci ritenuti necessari per il benessere del paziente, a discrezione dello sperimentatore.
I pazienti devono avere:
- Infezione da HIV o AIDS.
- Infezione mucocutanea da HSV con almeno una lesione valutabile clinicamente.
- Precedente acyclovir senza beneficio clinico.
- Aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
- Consenso del genitore o tutore se minore di 18 anni.
Criteri di esclusione
Condizione coesistente:
Sono esclusi i pazienti con i seguenti sintomi o condizioni:
- Ipersensibilità nota al farmaco in studio.
- Qualsiasi condizione medica, psichiatrica o di altro tipo che precluderebbe la conformità allo studio.
- Incapace di autosomministrazione di farmaci o presenza di un operatore sanitario che somministra farmaci.
Farmaci concomitanti:
Escluso:
- Foscarnet endovenoso per l'attuale episodio di HSV.
- Aciclovir, interferone o qualsiasi farmaco sperimentale che potrebbe avere attività anti-HSV (ad es. 256U87, HPMPC, BVDaraU, trifluridina).
Sono esclusi i pazienti con le seguenti condizioni precedenti:
Precedente partecipazione allo studio.
Farmaci precedenti:
Escluso:
- Foscarnet per via endovenosa entro 2 mesi prima dell'ingresso nello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hardy D, Javaly K, Wohlfeiler M, Kalayjian R, Klein T, Bryson Y, Graford K, Martin-Munley S. Phase I, pilot study of the safety and efficacy of foscarnet (PFA) cream for treatment (Rx) of acyclovir-unresponsive (ACV-R) herpes simplex (HSV). Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1996 Jan 28-Feb 1;3rd:83
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie della pelle
- Attributi della malattia
- Infezioni da virus del DNA
- Malattie della pelle, infettive
- Malattie della pelle, virali
- Infezioni da Herpesviridae
- Infezioni
- Malattie trasmissibili
- Malattie virali
- Herpes simplex
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Inibitori della trascrittasi inversa
- Inibitori della sintesi degli acidi nucleici
- Inibitori enzimatici
- Foscarnet
- Acido fosfonoacetico
Altri numeri di identificazione dello studio
- 240A
- 92-FT-57
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ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre Pasteur du Cameroun e altri collaboratoriSconosciutoHIV | Bambini non infetti da HIV | Bambini esposti all'HIVCamerun
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University of MinnesotaCompletatoInfezioni da HIV | HIV | ImmunodeficienzaStati Uniti
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Midway Specialty Care CenterNon ancora reclutamentoInfezioni da HIV | HIV | Infezione da HIV-1Stati Uniti
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