Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie foscarnetového krému v léčbě mukokutánních infekcí virem Herpes simplex u imunokompromitovaných pacientů nereagujících na léčbu acyklovirem

23. června 2005 aktualizováno: Astra USA

PRIMÁRNÍ: Vyhodnotit klinickou aktivitu foscarnetového krému na indexové lézi mukokutánních infekcí virem herpes simplex (HSV) u imunokompromitovaných pacientů, kteří dříve nereagovali na léčbu acyklovirem.

SEKUNDÁRNÍ: Zhodnotit klinickou aktivitu a virologickou aktivitu foscarnetového krému na všechny léčené léze u této populace pacientů. Zhodnotit lokální toleranci a vedlejší účinky léčby foscarnetovým krémem u této populace pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti dostávají topické aplikace jednoprocentního foscarnetového krému pětkrát denně po dobu až 6 týdnů; ti, kteří nevykazují žádné známky epitelizace indexové léze po 3 nebo více týdnech, jsou vyřazeni ze studie a je jim nabídnut intravenózní foskarnet. Pacienti, kteří vykazují dobrou odpověď na topický foscarnetový krém na konci 6. týdne, mohou pokračovat v léčbě podle uvážení zkoušejícího.

Typ studie

Intervenční

Zápis

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • CARE Ctr / UCLA Med Ctr
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
        • George Washington Univ Med Ctr
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • South Miami Hosp
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60610
        • Dr Thomas Klein
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Bellevue Hosp Ctr
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Univ Hosps of Cleveland
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02908
        • Roger Williams Med Ctr
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Milwaukee County Med Complex

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Souběžná medikace:

Povoleno:

  • Ganciklovir (za předpokladu, že lék byl podáván alespoň 14 dní před vstupem do studie a izolát HSV vykazuje rezistenci vůči acykloviru).
  • Další medikace, která je považována za nezbytnou pro pacientovo blaho, podle uvážení zkoušejícího.

Pacienti musí mít:

  • HIV infekce nebo AIDS.
  • Mukokutánní infekce HSV s alespoň jednou klinicky hodnotitelnou lézí.
  • Předchozí acyklovir bez klinického přínosu.
  • Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce.
  • Souhlas rodiče nebo opatrovníka, pokud je mladší 18 let.

Kritéria vyloučení

Současná podmínka:

Pacienti s následujícími příznaky nebo stavy jsou vyloučeni:

  • Známá přecitlivělost na studovaný lék.
  • Jakýkoli zdravotní, psychiatrický nebo jiný stav, který by bránil dodržování studie.
  • Neschopný samostatného podávání léků nebo přítomnosti poskytovatele péče, který léky podává.

Souběžná medikace:

Vyloučeno:

  • Intravenózní foskarnet pro současnou epizodu HSV.
  • Acyclovir, interferon nebo jakýkoli zkoumaný lék, který by mohl mít aktivitu proti HSV (např. 256U87, HPMPC, BVDaraU, trifluridin).

Pacienti s následujícím předchozím onemocněním jsou vyloučeni:

Předchozí účast ve studii.

Předchozí léky:

Vyloučeno:

  • Intravenózní foskarnet do 2 měsíců před vstupem do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Astra USA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Hardy D, Javaly K, Wohlfeiler M, Kalayjian R, Klein T, Bryson Y, Graford K, Martin-Munley S. Phase I, pilot study of the safety and efficacy of foscarnet (PFA) cream for treatment (Rx) of acyclovir-unresponsive (ACV-R) herpes simplex (HSV). Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1996 Jan 28-Feb 1;3rd:83

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. června 2005

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2005

Naposledy ověřeno

1. března 1996

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 240A
  • 92-FT-57

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Foscarnet sodný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit