Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

El estudio piloto de la crema Foscarnet en el tratamiento de infecciones mucocutáneas por el virus del herpes simple en pacientes inmunocomprometidos que no responden al tratamiento con aciclovir

23 de junio de 2005 actualizado por: Astra USA

PRIMARIO: Evaluar la actividad clínica de la crema de foscarnet en la lesión índice de las infecciones mucocutáneas por el virus del herpes simple (VHS) en pacientes inmunocomprometidos que previamente no respondieron al tratamiento con aciclovir.

SECUNDARIO: Evaluar la actividad clínica y virológica de la crema de foscarnet en todas las lesiones tratadas en esta población de pacientes. Evaluar la tolerancia local y los efectos secundarios del tratamiento con crema de foscarnet en esta población de pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes reciben aplicaciones tópicas de crema de foscarnet al uno por ciento cinco veces al día durante un máximo de 6 semanas; aquellos que no muestran evidencia de epitelización de la lesión índice después de 3 o más semanas se retiran del estudio y se les ofrece foscarnet intravenoso. Los pacientes que muestren una buena respuesta a la crema tópica de foscarnet al cabo de 6 semanas podrán continuar recibiendo el tratamiento a criterio del investigador.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

12

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • CARE Ctr / UCLA Med Ctr
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • George Washington Univ Med Ctr
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • South Miami Hosp
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60610
        • Dr Thomas Klein
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Bellevue Hosp Ctr
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Univ Hosps of Cleveland
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02908
        • Roger Williams Med Ctr
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Milwaukee County Med Complex

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

13 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

Medicamentos concurrentes:

Permitido:

  • Ganciclovir (siempre que el fármaco se haya administrado durante al menos 14 días antes del ingreso al estudio y el aislado de HSV muestre resistencia contra el aciclovir).
  • Otros medicamentos que se consideren necesarios para el bienestar del paciente, a criterio del investigador.

Los pacientes deben tener:

  • Infección por VIH o SIDA.
  • Infección mucocutánea por HSV con al menos una lesión clínicamente evaluable.
  • Aciclovir previo sin beneficio clínico.
  • Esperanza de vida de al menos 3 meses.
  • Consentimiento del padre o tutor si es menor de 18 años.

Criterio de exclusión

Condición coexistente:

Se excluyen los pacientes con los siguientes síntomas o condiciones:

  • Hipersensibilidad conocida al fármaco del estudio.
  • Cualquier condición médica, psiquiátrica o de otro tipo que impida el cumplimiento del estudio.
  • Incapaz de autoadministrarse medicamentos o presencia de un proveedor de atención que administre medicamentos.

Medicamentos concurrentes:

Excluido:

  • Foscarnet intravenoso para el episodio actual de HSV.
  • Aciclovir, interferón o cualquier fármaco en investigación que pueda tener actividad anti-HSV (p. ej., 256U87, HPMPC, BVDaraU, trifluridina).

Se excluyen los pacientes con la siguiente condición previa:

Participación previa en el estudio.

Medicamentos previos:

Excluido:

  • Foscarnet intravenoso en los 2 meses anteriores al ingreso al estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Astra USA

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • Hardy D, Javaly K, Wohlfeiler M, Kalayjian R, Klein T, Bryson Y, Graford K, Martin-Munley S. Phase I, pilot study of the safety and efficacy of foscarnet (PFA) cream for treatment (Rx) of acyclovir-unresponsive (ACV-R) herpes simplex (HSV). Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1996 Jan 28-Feb 1;3rd:83

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2001

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de agosto de 2001

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de junio de 2005

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2005

Última verificación

1 de marzo de 1996

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 240A
  • 92-FT-57

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir