Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tolerantie, veiligheid en activiteit van rifapentine alleen en in combinatietherapie bij AIDS-patiënten met Mycobacterium Avium Complex Bacteremia.

23 juni 2005 bijgewerkt door: Anderson Clinical Research
Om de antimicrobiële activiteit en verdraagbaarheid van rifapentine alleen en in combinatietherapie te bepalen bij patiënten met AIDS en gedissemineerde Mycobacterium avium complex (MAC) bacteriëmie. Om de farmacokinetiek van rifapentine en zijn metaboliet, 25-desacetyl, alleen en in combinatietherapie te bepalen. Om de farmacokinetiek van azitromycine en claritromycine (en zijn 14-OH-metaboliet) in combinatietherapie te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit open-label, sequentiële onderzoek bestaat uit twee delen: een monotherapiefase en een combinatiebehandelingsfase.

In de monotherapiefase krijgen sequentiële cohorten van 3 patiënten 1 van de 3 doses rifapentine als monotherapie.

In de combinatiebehandelingsfase worden elk 12 patiënten gerandomiseerd naar een van de drie armen:

Arm I: Rifapentine (toegewezen dosisniveau op basis van monotherapiefase) plus azitromycine.

Arm II: Rifapentine (toegewezen dosisniveau) plus claritromycine. Arm III: Rifapentine (toegewezen dosisniveau) plus ethambutol.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Verenigde Staten, 23666
        • Hampton Roads Med Specialists

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

Patiënten moeten beschikken over:

  • Gedocumenteerde positieve hiv-serologische status.
  • Gedocumenteerde aids.
  • Positieve bloedkweek voor MAC van het door de studie aangewezen microbiologisch laboratorium. OPMERKING:
  • Patiënten met vermoedelijke MAC-bacteriëmie, zoals blijkt uit een positieve bloed-, beenmerg- of leverbiopsiecultuur die lokaal is geanalyseerd, kunnen worden ingeschreven in afwachting van bevestiging.
  • Minimaal twee MAC-geassocieerde symptomen, gedefinieerd als >= graad 1 koorts; > graad 1 nachtelijk zweten, vermoeidheid, diarree, buikpijn of anorexia; of gewichtsverlies > 5% gemeld binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan de studie.
  • Levensverwachting van minimaal 3 maanden.

Voorafgaande medicatie:

Toegestaan:

MAC-profylaxe met andere medicijnen dan de studiegeneesmiddelen (5-daagse wash-outperiode vereist).

Uitsluitingscriteria

Co-bestaande voorwaarde:

Patiënten met de volgende symptomen of aandoeningen zijn uitgesloten:

  • Longtuberculose.
  • Infecties die het gebruik van niet-toegestane medicijnen vereisen.
  • Ernstige ziekten die onnodige risico's met zich meebrengen voor bijwerkingen van studiemedicatie.

Gelijktijdige medicatie:

Uitgesloten:

  • Terfenadine.
  • Behandeling voor longtuberculose.
  • Bestudeer medicijnen van een externe bron.
  • Medicijnen met anti-MAC-activiteit (d.w.z. amikacine, ciprofloxacine, clofazimine, rifampicine en rifabutine).

Patiënten met de volgende voorafgaande aandoeningen zijn uitgesloten:

  • Geschiedenis van overgevoeligheid voor rifabutine, rifampicine, claritromycine, erytromycine, azithromycine of ethambutol.
  • Vorige episode van uveïtis.

Voorafgaande medicatie:

Uitgesloten:

  • Profylactische behandeling van MAC met rifabutine of een van de onderzoeksmedicatie.
  • Azitromycine binnen de 3 weken voorafgaand aan randomisatie.
  • Elk onderzoeksgeneesmiddel gedurende de 4 weken voorafgaand aan randomisatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Anderson Clinical Research

Medewerkers

Hoechst Marion Roussel

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2001

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 juni 2005

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2005

Laatst geverifieerd

1 augustus 1997

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 275A
  • 000473PR0018
  • 96ACR-HMD1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren