- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00002192
Переносимость, безопасность и активность рифапентина отдельно и в комбинированной терапии у больных СПИДом с бактериемией комплекса Mycobacterium Avium.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это открытое последовательное исследование проводится в две части: фаза монотерапии и фаза комбинированного лечения.
В фазе монотерапии последовательные когорты из 3 пациентов получают 1 из 3 доз монотерапии рифапентином.
На этапе комбинированного лечения по 12 пациентов рандомизируют в одну из трех групп:
Группа I: рифапентин (назначенный уровень дозы основан на фазе монотерапии) плюс азитромицин.
Группа II: рифапентин (назначенный уровень дозы) плюс кларитромицин. Группа III: рифапентин (назначенный уровень дозы) плюс этамбутол.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Virginia
-
Hampton, Virginia, Соединенные Штаты, 23666
- Hampton Roads Med Specialists
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения
Пациенты должны иметь:
- Документально положительный серологический статус ВИЧ.
- Документально подтвержденный СПИД.
- Положительный результат посева крови на MAC из лаборатории микробиологии, назначенной для исследования. ПРИМЕЧАНИЕ:
- Пациенты с предполагаемой бактериемией МАС, о чем свидетельствует положительная культура крови, костного мозга или биопсии печени при локальном анализе, могут быть включены в исследование в ожидании подтверждения.
- Минимум два симптома, связанных с MAC, определяемые как >= лихорадка 1 степени; > ночная потливость, утомляемость, диарея, боль в животе или анорексия 1 степени; или потеря веса > 5%, зарегистрированная в течение 4 недель до включения в исследование.
- Продолжительность жизни не менее 3 месяцев.
Предшествующее лечение:
Допустимый:
Профилактика MAC лекарствами, отличными от исследуемых препаратов (требуется 5-дневный период вымывания).
Критерий исключения
Сосуществующие условия:
Исключаются пациенты со следующими симптомами или состояниями:
- Туберкулез легких.
- Инфекции, требующие применения запрещенных препаратов.
- Серьезные заболевания, которые создают неоправданный риск побочных реакций на исследуемое лекарство.
Одновременное лечение:
Исключенный:
- Терфенадин.
- Лечение туберкулеза легких.
- Изучайте препараты из внешнего источника.
- Лекарства с активностью против MAC (например, амикацин, ципрофлоксацин, клофазимин, рифампин и рифабутин).
Исключаются пациенты со следующими предшествующими заболеваниями:
- Гиперчувствительность к рифабутину, рифампину, кларитромицину, эритромицину, азитромицину или этамбутолу в анамнезе.
- Предыдущий эпизод увеита.
Предшествующее лечение:
Исключенный:
- Профилактическое лечение MAC рифабутином или любым из исследуемых препаратов.
- Азитромицин в течение 3 недель до рандомизации.
- Любой исследуемый препарат в течение 4 недель до рандомизации.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Синдром системного воспалительного ответа
- Воспаление
- Атрибуты болезни
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Грамположительные бактериальные инфекции
- Сепсис
- Актиномицетовые инфекции
- Микобактериальные инфекции, нетуберкулезные
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
- Микобактериальные инфекции
- Бактериемия
- Mycobacterium avium-intracellulare Инфекция
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Антибактериальные агенты
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP3A
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Лепростатические агенты
- Ингибиторы синтеза белка
- Противотуберкулезные агенты
- Антибиотики, Противотуберкулезные
- Рифапентин
- Кларитромицин
- Азитромицин
- Этамбутол
Другие идентификационные номера исследования
- 275A
- 000473PR0018
- 96ACR-HMD1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .