Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Переносимость, безопасность и активность рифапентина отдельно и в комбинированной терапии у больных СПИДом с бактериемией комплекса Mycobacterium Avium.

23 июня 2005 г. обновлено: Anderson Clinical Research
Определить противомикробную активность и переносимость рифапентина отдельно и в составе комбинированной терапии у больных СПИДом и диссеминированной бактериемией, вызванной Mycobacterium avium complex (MAC). Определить фармакокинетику рифапентина и его метаболита 25-десацетила в монотерапии и в составе комбинированной терапии. Определить фармакокинетику азитромицина и кларитромицина (и его метаболита 14-ОН) в составе комбинированной терапии.

Обзор исследования

Подробное описание

Это открытое последовательное исследование проводится в две части: фаза монотерапии и фаза комбинированного лечения.

В фазе монотерапии последовательные когорты из 3 пациентов получают 1 из 3 доз монотерапии рифапентином.

На этапе комбинированного лечения по 12 пациентов рандомизируют в одну из трех групп:

Группа I: рифапентин (назначенный уровень дозы основан на фазе монотерапии) плюс азитромицин.

Группа II: рифапентин (назначенный уровень дозы) плюс кларитромицин. Группа III: рифапентин (назначенный уровень дозы) плюс этамбутол.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

Пациенты должны иметь:

  • Документально положительный серологический статус ВИЧ.
  • Документально подтвержденный СПИД.
  • Положительный результат посева крови на MAC из лаборатории микробиологии, назначенной для исследования. ПРИМЕЧАНИЕ:
  • Пациенты с предполагаемой бактериемией МАС, о чем свидетельствует положительная культура крови, костного мозга или биопсии печени при локальном анализе, могут быть включены в исследование в ожидании подтверждения.
  • Минимум два симптома, связанных с MAC, определяемые как >= лихорадка 1 степени; > ночная потливость, утомляемость, диарея, боль в животе или анорексия 1 степени; или потеря веса > 5%, зарегистрированная в течение 4 недель до включения в исследование.
  • Продолжительность жизни не менее 3 месяцев.

Предшествующее лечение:

Допустимый:

Профилактика MAC лекарствами, отличными от исследуемых препаратов (требуется 5-дневный период вымывания).

Критерий исключения

Сосуществующие условия:

Исключаются пациенты со следующими симптомами или состояниями:

  • Туберкулез легких.
  • Инфекции, требующие применения запрещенных препаратов.
  • Серьезные заболевания, которые создают неоправданный риск побочных реакций на исследуемое лекарство.

Одновременное лечение:

Исключенный:

  • Терфенадин.
  • Лечение туберкулеза легких.
  • Изучайте препараты из внешнего источника.
  • Лекарства с активностью против MAC (например, амикацин, ципрофлоксацин, клофазимин, рифампин и рифабутин).

Исключаются пациенты со следующими предшествующими заболеваниями:

  • Гиперчувствительность к рифабутину, рифампину, кларитромицину, эритромицину, азитромицину или этамбутолу в анамнезе.
  • Предыдущий эпизод увеита.

Предшествующее лечение:

Исключенный:

  • Профилактическое лечение MAC рифабутином или любым из исследуемых препаратов.
  • Азитромицин в течение 3 недель до рандомизации.
  • Любой исследуемый препарат в течение 4 недель до рандомизации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2001 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 августа 2001 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 июня 2005 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2005 г.

Последняя проверка

1 августа 1997 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 275A
  • 000473PR0018
  • 96ACR-HMD1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться