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Mycobacterium Avium Complex Bacteremia를 가진 AIDS 환자에서 Rifapentine 단독 및 병용 요법의 내성, 안전성 및 활성.

2005년 6월 23일 업데이트: Anderson Clinical Research
AIDS 및 파종성 마이코박테리움 아비움 복합체(MAC) 균혈증 환자에서 리파펜틴 단독 및 병용 요법의 항균 활성 및 내약성을 결정합니다. 리파펜틴 및 그 대사물인 25-데스아세틸의 약동학을 단독 및 병용 요법으로 결정합니다. 병용 요법에서 아지트로마이신과 클라리트로마이신(및 그 14-OH 대사 산물)의 약동학을 결정합니다.

연구 개요

상세 설명

이 오픈 라벨 순차적 연구는 단일 요법 단계와 병용 치료 단계의 두 부분으로 수행됩니다.

단일 요법 단계에서 순차적인 3명의 환자 코호트는 리파펜틴 단일 요법의 3회 용량 중 1회를 받습니다.

병용 치료 단계에서 12명의 환자가 각각 다음 3개 군 중 하나로 무작위 배정됩니다.

1군: 리파펜틴(단일 요법 단계에 따라 할당된 용량 수준) + 아지스로마이신.

II군: 리파펜틴(할당된 용량 수준) + 클래리스로마이신. 3군: 리파펜틴(할당된 용량 수준) + 에탐부톨.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Virginia
      • Hampton, Virginia, 미국, 23666
        • Hampton Roads Med Specialists

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

환자는 다음을 갖추어야 합니다.

  • 문서화된 양성 HIV 혈청학 상태.
  • 기록된 에이즈.
  • 연구 지정 미생물학 실험실에서 MAC에 대한 양성 혈액 배양. 메모:
  • 국소적으로 분석된 양성 혈액, 골수 또는 간 생검 배양으로 입증된 MAC 균혈증이 추정되는 환자는 확인될 때까지 등록할 수 있습니다.
  • >= 1등급 열로 정의되는 최소 2개의 MAC 관련 증상; > 1등급 식은땀, 피로, 설사, 복통 또는 식욕부진; 또는 체중 감소 > 5%가 연구 시작 전 4주 이내에 보고되었습니다.
  • 기대 수명은 최소 3개월입니다.

이전 약물:

허용된:

연구 약물 이외의 약물을 사용한 MAC 예방(5일 휴약 기간 필요).

제외 기준

공존 조건:

다음 증상 또는 상태가 있는 환자는 제외됩니다.

  • 폐결핵.
  • 허용되지 않는 약물의 사용이 필요한 감염.
  • 연구 약물에 대한 부작용에 대한 과도한 위험을 초래하는 심각한 질병.

동시 약물:

제외된:

  • 테르페나딘.
  • 폐결핵 치료.
  • 외부 출처에서 약물을 연구하십시오.
  • 항MAC 활성이 있는 약물(즉, 아미카신, 시프로플록사신, 클로파지민, 리팜핀 및 리파부틴).

다음과 같은 사전 조건이 있는 환자는 제외됩니다.

  • rifabutin, rifampin, clarithromycin, erythromycin, azithromycin 또는 ethambutol에 대한 과민증의 병력.
  • 포도막염의 이전 에피소드.

이전 약물:

제외된:

  • 리파부틴 또는 임의의 연구 약물을 사용한 MAC의 예방적 치료.
  • 무작위화 전 3주 이내의 아지스로마이신.
  • 무작위화 전 4주 동안의 모든 조사 약물.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2001년 8월 30일

처음 게시됨 (추정)

2001년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2005년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2005년 6월 23일

마지막으로 확인됨

1997년 8월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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