Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A rifapentin toleranciája, biztonsága és aktivitása önmagában és kombinált terápiában Mycobacterium Avium komplex bakteremiában szenvedő AIDS-betegeknél.

2005. június 23. frissítette: Anderson Clinical Research
A rifapentin önmagában és kombinált terápiában adott antimikrobiális aktivitásának és tolerálhatóságának meghatározása AIDS-ben és disszeminált Mycobacterium avium komplexben (MAC) szenvedő betegeknél. A rifapentin és metabolitja, a 25-dezacetil farmakokinetikájának meghatározása önmagában és kombinált terápiában. Az azitromicin és klaritromicin (és 14-OH metabolitja) farmakokinetikájának meghatározása kombinált terápiában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a nyílt, szekvenciális vizsgálat két részből áll: egy monoterápiás fázisból és egy kombinált kezelési szakaszból.

A monoterápiás fázisban a szekvenciális 3 betegcsoportok 3 adagból 1 rifapentin monoterápiát kapnak.

A kombinált kezelési szakaszban 12 beteget randomizálnak a három kar egyikébe:

I. kar: Rifapentin (a monoterápiás fázis alapján hozzárendelt dózisszint) plusz azitromicin.

II. kar: Rifapentin (kijelölt dózisszint) plusz klaritromicin. III. kar: Rifapentin (kijelölt dózisszint) plusz etambutol.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Egyesült Államok, 23666
        • Hampton Roads Med Specialists

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

A betegeknek rendelkezniük kell:

  • Dokumentált pozitív HIV szerológiai állapot.
  • Dokumentált AIDS.
  • Pozitív vértenyészet MAC-ra a vizsgálat által kijelölt mikrobiológiai laboratóriumból. JEGYZET:
  • A feltételezett MAC-bakteremiában szenvedő betegek – amint azt a lokálisan elemzett pozitív vér-, csontvelő- vagy májbiopsziás tenyészet igazolja – a megerősítésig besorolhatók.
  • Minimum két MAC-asszociált tünet, definíció szerint >= 1. fokozatú láz; > 1. fokozatú éjszakai izzadás, fáradtság, hasmenés, hasi fájdalom vagy anorexia; vagy 5%-nál nagyobb súlycsökkenésről számoltak be a vizsgálatba való belépés előtti 4 héten belül.
  • A várható élettartam legalább 3 hónap.

Előzetes gyógyszeres kezelés:

Engedélyezett:

MAC profilaxis a vizsgálati gyógyszerektől eltérő gyógyszerekkel (5 napos kiürülési időszak szükséges).

Kizárási kritériumok

Együtt létező állapot:

A következő tünetekkel vagy állapotokkal rendelkező betegek kizárásra kerülnek:

  • Tüdő tuberkulózis.
  • Nem engedélyezett gyógyszerek használatát igénylő fertőzések.
  • Súlyos betegségek, amelyek indokolatlan kockázatot jelentenek a vizsgálati gyógyszerekkel kapcsolatos mellékhatások tekintetében.

Egyidejű gyógyszeres kezelés:

Kizárva:

  • Terfenadin.
  • A tüdő tuberkulózisának kezelése.
  • Tanulmányozza a drogokat külső forrásból.
  • MAC-ellenes hatású gyógyszerek (azaz amikacin, ciprofloxacin, klofazimin, rifampin és rifabutin).

Azok a betegek, akiknél a következő állapotok fennállnak, kizárásra kerülnek:

  • Rifabutinnal, rifampinnal, klaritromicinnel, eritromicinnel, azitromicinnel vagy etambutollal szembeni túlérzékenység anamnézisében.
  • Az uveitis korábbi epizódja.

Előzetes gyógyszeres kezelés:

Kizárva:

  • MAC profilaktikus kezelése rifabutinnal vagy bármely vizsgálati gyógyszerrel.
  • Az azitromicin a randomizálást megelőző 3 héten belül.
  • Bármely vizsgálati gyógyszer a randomizálást megelőző 4 hét során.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Anderson Clinical Research

Együttműködők

Hoechst Marion Roussel

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. november 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2001. augusztus 30.

Első közzététel (Becslés)

2001. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2005. június 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. június 23.

Utolsó ellenőrzés

1997. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 275A
  • 000473PR0018
  • 96ACR-HMD1

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel