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利福喷汀单独和联合治疗鸟分枝杆菌复合菌血症的 AIDS 患者的耐受性、安全性和活性。

2005年6月23日 更新者:Anderson Clinical Research
确定利福喷丁单独和联合治疗 AIDS 和播散性鸟分枝杆菌复合体 (MAC) 菌血症患者的抗菌活性和耐受性。 确定利福喷丁及其代谢物 25-去乙酰基单独和联合治疗的药代动力学。 确定联合治疗中阿奇霉素和克拉霉素(及其 14-OH 代谢物)的药代动力学。

研究概览

详细说明

这项开放标签的序贯研究分两部分进行:单一治疗阶段和联合治疗阶段。

在单药治疗阶段,连续 3 名患者队列接受 3 剂利福喷丁单药治疗中的 1 剂。

在联合治疗阶段,每名 12 名患者被随机分配到三个组中的一个:

第 I 组:利福喷汀(根据单药治疗阶段指定的剂量水平)加阿奇霉素。

第二组:利福喷汀(指定剂量水平)加克拉霉素。 第三组:利福喷汀(指定剂量水平)加乙胺丁醇。

研究类型

介入性

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Virginia
      • Hampton、Virginia、美国、23666
        • Hampton Roads Med Specialists

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

患者必须具备:

  • 记录阳性 HIV 血清学状态。
  • 记录在案的艾滋病。
  • 来自研究指定的微生物学实验室的 MAC 血培养呈阳性。 笔记:
  • 经当地分析的阳性血液、骨髓或肝活检培养物证实,疑似 MAC 菌血症的患者可以入组等待确认。
  • 至少有两个 MAC 相关症状,定义为 >= 1 级发烧; > 1 级盗汗、疲劳、腹泻、腹痛或厌食;或在进入研究前 4 周内报告体重减轻 > 5%。
  • 预期寿命至少3个月。

预先用药:

允许:

使用研究药物以外的药物进行 MAC 预防(需要 5 天清除期)。

排除标准

共存条件:

排除具有以下症状或病症的患者:

  • 肺结核。
  • 需要使用禁用药物的感染。
  • 严重疾病会给研究药物带来不良反应的不当风险。

并发用药:

排除:

  • 特非那定。
  • 治疗肺结核。
  • 从外部来源研究药物。
  • 具有抗 MAC 活性的药物(即阿米卡星、环丙沙星、氯法齐明、利福平和利福布丁)。

排除具有以下先验条件的患者:

  • 对利福布丁、利福平、克拉霉素、红霉素、阿奇霉素或乙胺丁醇过敏史。
  • 以前的葡萄膜炎发作。

预先用药:

排除:

  • 使用利福布汀或任何研究药物预防性治疗 MAC。
  • 随机分组前 3 周内服用阿奇霉素。
  • 随机分组前 4 周内的任何研究药物。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究注册日期

首次提交

1999年11月2日

首先提交符合 QC 标准的

2001年8月30日

首次发布 (估计)

2001年8月31日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2005年6月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2005年6月23日

最后验证

1997年8月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

艾滋病毒感染的临床试验

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