Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tolerancja, bezpieczeństwo i aktywność samej ryfapentyny oraz w terapii skojarzonej u pacjentów z AIDS z bakteriemią kompleksową Mycobacterium Avium.

23 czerwca 2005 zaktualizowane przez: Anderson Clinical Research
Określenie aktywności przeciwdrobnoustrojowej i tolerancji ryfapentyny w monoterapii iw terapii skojarzonej u pacjentów z AIDS i rozsianą bakteriemią kompleksu Mycobacterium avium (MAC). Określenie farmakokinetyki ryfapentyny i jej metabolitu, 25-dezacetylu, w monoterapii iw terapii skojarzonej. Określenie farmakokinetyki azytromycyny i klarytromycyny (oraz jej metabolitu 14-OH) w terapii skojarzonej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To otwarte, sekwencyjne badanie składa się z dwóch części: fazy monoterapii i fazy leczenia skojarzonego.

W fazie monoterapii sekwencyjne 3-osobowe kohorty otrzymują 1 z 3 dawek ryfapentyny w monoterapii.

W fazie leczenia skojarzonego każdy z 12 pacjentów jest losowo przydzielany do jednej z trzech grup:

Ramię I: ryfapentyna (przypisany poziom dawki na podstawie fazy monoterapii) plus azytromycyna.

Ramię II: ryfapentyna (przypisany poziom dawki) plus klarytromycyna. Ramię III: ryfapentyna (przypisany poziom dawki) plus etambutol.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Stany Zjednoczone, 23666
        • Hampton Roads Med Specialists

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Pacjenci muszą mieć:

  • Udokumentowany pozytywny status serologiczny w kierunku HIV.
  • Udokumentowane AIDS.
  • Dodatni posiew krwi w kierunku MAC z laboratorium mikrobiologicznego wyznaczonego do badania. NOTATKA:
  • Pacjenci z podejrzeniem bakteriemii MAC, o czym świadczy dodatni wynik posiewu krwi, szpiku kostnego lub biopsji wątroby analizowanej lokalnie, mogą zostać włączeni do badania w oczekiwaniu na potwierdzenie.
  • Co najmniej dwa objawy związane z MAC, określone jako >= gorączka 1. stopnia; > nocne poty stopnia 1., zmęczenie, biegunka, ból brzucha lub jadłowstręt; lub utrata masy ciała > 5% zgłoszona w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania.
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące.

Wcześniejsze leki:

Dozwolony:

Profilaktyka MAC za pomocą leków innych niż badane leki (wymagany 5-dniowy okres wypłukiwania).

Kryteria wyłączenia

Stan współistniejący:

Wykluczeni są pacjenci z następującymi objawami lub stanami:

  • Gruźlica płuc.
  • Infekcje wymagające stosowania niedozwolonych leków.
  • Poważne choroby, które stwarzają nadmierne ryzyko niepożądanych reakcji na badany lek.

Równoczesne leki:

Wyłączony:

  • Terfenadyna.
  • Leczenie gruźlicy płuc.
  • Studiuj leki z zewnętrznego źródła.
  • Leki o działaniu anty-MAC (np. amikacyna, cyprofloksacyna, klofazymina, ryfampicyna i ryfabutyna).

Pacjenci z następującymi wcześniejszymi schorzeniami są wykluczeni:

  • Historia nadwrażliwości na ryfabutynę, ryfampinę, klarytromycynę, erytromycynę, azytromycynę lub etambutol.
  • Poprzedni epizod zapalenia błony naczyniowej oka.

Wcześniejsze leki:

Wyłączony:

  • Profilaktyczne leczenie MAC za pomocą ryfabutyny lub któregokolwiek z badanych leków.
  • azytromycyny w ciągu 3 tygodni przed randomizacją.
  • Każdy badany lek w ciągu 4 tygodni przed randomizacją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Anderson Clinical Research

Współpracownicy

Hoechst Marion Roussel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 czerwca 2005

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2005

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 1997

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 275A
  • 000473PR0018
  • 96ACR-HMD1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na Klarytromycyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj