Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rifapentiinin sietokyky, turvallisuus ja aktiivisuus yksinään ja yhdistelmähoidossa AIDS-potilailla, joilla on Mycobacterium Avium -kompleksibakteremia.

torstai 23. kesäkuuta 2005 päivittänyt: Anderson Clinical Research
Määrittää rifapentiinin antimikrobisen vaikutuksen ja siedettävyyden yksinään ja yhdistelmähoidossa potilailla, joilla on AIDS ja disseminoitu Mycobacterium avium -kompleksi (MAC) -bakteremia. Rifapentiinin ja sen metaboliitin, 25-desasetyylin, farmakokinetiikan määrittäminen yksinään ja yhdistelmähoidossa. Määrittää atsitromysiinin ja klaritromysiinin (ja sen 14-OH-metaboliitin) farmakokinetiikan yhdistelmähoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä avoin, peräkkäinen tutkimus tehdään kahdessa osassa: monoterapiavaiheessa ja yhdistelmähoitovaiheessa.

Monoterapiavaiheessa peräkkäiset 3 potilasryhmät saavat yhden kolmesta annoksesta rifapentiinimonoterapiaa.

Yhdistelmähoitovaiheessa 12 potilasta kukin satunnaistetaan yhteen kolmesta haarasta:

Käsivarsi I: Rifapentiini (määrätty annostaso monoterapiavaiheen perusteella) plus atsitromysiini.

Käsivarsi II: Rifapentiini (määrätty annostaso) plus klaritromysiini. Käsivarsi III: Rifapentiini (määrätty annostaso) plus etambutoli.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Yhdysvallat, 23666
        • Hampton Roads Med Specialists

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Potilailla tulee olla:

  • Dokumentoitu positiivinen HIV-serologinen tila.
  • Dokumentoitu AIDS.
  • Positiivinen veriviljely MAC:lle tutkimuksen nimeämästä mikrobiologialaboratoriosta. HUOMAUTUS:
  • Potilaat, joilla on oletettu MAC-bakteremiaa paikallisesti analysoidulla positiivisella veri-, luuytimen- tai maksabiopsiaviljelmällä, voidaan ottaa mukaan vahvistusta odottaessaan.
  • Vähintään kaksi MAC:hen liittyvää oiretta, jotka määritellään >= asteen 1 kuumeeksi; > luokan 1 yöhikoilu, väsymys, ripuli, vatsakipu tai anoreksia; tai painonpudotus > 5 % 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
  • Elinajanodote vähintään 3 kuukautta.

Aikaisempi lääkitys:

Sallittu:

MAC-profylaksia muilla kuin tutkimuslääkkeillä (edellyttää 5 päivän poistumisaikaa).

Poissulkemiskriteerit

Samanaikainen kunto:

Potilaat, joilla on seuraavat oireet tai sairaudet, suljetaan pois:

  • Keuhkotuberkuloosi.
  • Infektiot, jotka edellyttävät kiellettyjen lääkkeiden käyttöä.
  • Vakavat sairaudet, jotka aiheuttavat kohtuuttomia riskejä lääketutkimuksen haittavaikutuksista.

Samanaikainen lääkitys:

Ulkopuolelle:

  • Terfenadiini.
  • Keuhkotuberkuloosin hoito.
  • Tutki huumeita ulkopuolisesta lähteestä.
  • Lääkkeet, joilla on anti-MAC-vaikutusta (eli amikasiini, siprofloksasiini, klofatsimiini, rifampiini ja rifabutiini).

Potilaat, joilla on seuraavat aiemmat sairaudet, suljetaan pois:

  • Yliherkkyys rifabutiinille, rifampiinille, klaritromysiinille, erytromysiinille, atsitromysiinille tai etambutolille.
  • Edellinen uveiitin jakso.

Aikaisempi lääkitys:

Ulkopuolelle:

  • MAC:n profylaktinen hoito rifabutiinilla tai millä tahansa tutkimuslääkkeellä.
  • Atsitromysiini 3 viikon aikana ennen satunnaistamista.
  • Mikä tahansa tutkimuslääke satunnaistamista edeltäneiden 4 viikon aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Anderson Clinical Research

Yhteistyökumppanit

Hoechst Marion Roussel

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2001

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 31. elokuuta 2001

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 24. kesäkuuta 2005

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. kesäkuuta 2005

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 1997

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 275A
  • 000473PR0018
  • 96ACR-HMD1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa