プロテアーゼ阻害剤を投与されたことがない HIV 感染児に 2 種類のヌクレオシド逆転写酵素阻害剤を単独または 141W94 と組み合わせて投与する場合の安全性と有効性
2005年6月23日 更新者：Glaxo Wellcome
プロテアーゼ未治療の HIV 感染小児における 141W94 と現行のヌクレオシド療法と現行のヌクレオシド療法単独の安全性と有効性を評価するためのランダム化二重盲検プラセボ対照第 III 相試験
この研究の目的は、2 つのヌクレオシド逆転写酵素阻害剤 (NRTI) を含む抗 HIV レジメンに新しいプロテアーゼ阻害剤 (PI) 141W94 を追加することが安全で効果的かどうかを確認することです。
調査の概要
詳細な説明
この二重盲検プラセボ対照小児研究では、210 人の患者が 2 つの NRTI に加えて 141W94 またはプラセボのいずれかを投与されるよう無作為に割り付けられます。
患者の登録は順次行われます。まず 13 歳から 18 歳の患者が登録され、次に適切な小児用量が決定された場合に 13 歳未満の小児が登録されます。
液体製剤が利用可能になると、カプセルを飲み込むことができない患者が発生することになります。
研究の種類
介入
入学
210
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33301
- Children's Diagnostic Treatment Ctr
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
- Saint Jude Children's Hosp / Dept of Infect Diseases
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
あなたのお子様は、以下の場合にこの研究の対象となる可能性があります。
- 生後6か月～18歳までです。
- HIV 陽性です。
- ウイルス量（体内の HIV レベル）が 10,000 コピー/ml を超えています。
- 口から薬を飲むことができる。
- 18 歳未満の場合は親または法定後見人の同意が必要です。
- 研究参加後7日以内に妊娠検査結果が陰性である。
- 研究前および研究期間中、1か月間禁欲を実践するか、効果的な避妊方法を使用することに同意します。
除外基準
お子様が以下の場合、この研究には参加できません。
- 生命を脅かす感染症やその他の慢性的な重篤な病状を含む重篤な病気を患っている。
- 日和見（エイズ関連）感染症または重篤な細菌感染症を患っている。
- NRTIにアレルギーがある。
- 授乳中です。
- 研究を完了する可能性は低い。
- 特定の薬を服用している。
- 過去4か月以内に放射線療法を受けたことがある、または研究中に放射線療法を受ける必要がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 介入モデル：並列代入
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
試験登録日
最初に提出
1999年11月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2001年8月30日
最初の投稿 (見積もり)
2001年8月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2005年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2005年6月23日
最終確認日
1999年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 264C
- PROA3004
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