- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00002193
Innocuité et efficacité de l'administration de deux inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse seuls ou en association avec le 141W94 à des enfants infectés par le VIH qui n'ont jamais reçu d'inhibiteurs de la protéase
23 juin 2005 mis à jour par: Glaxo Wellcome
Une étude de phase III randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la thérapie nucléosidique actuelle 141W94 Plus par rapport à la thérapie nucléosidique actuelle seule chez des enfants infectés par le VIH et naïfs de protéase
Le but de cette étude est de voir s'il est sûr et efficace d'ajouter un nouvel inhibiteur de la protéase (IP), 141W94, à un régime anti-VIH qui comprend 2 inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse (INTI).
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Dans cette étude pédiatrique en double aveugle, contrôlée par placebo, 210 patients sont randomisés pour recevoir 2 INTI plus 141W94 ou un placebo.
Le recrutement des patients est séquentiel : les patients âgés de 13 à 18 ans sont recrutés en premier, suivis des enfants de < 13 ans lorsque la dose pédiatrique appropriée a été déterminée.
Les patients incapables d'avaler des gélules seront comptabilisés lorsqu'une formulation liquide sera disponible.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription
210
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33301
- Children's Diagnostic Treatment Ctr
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105
- Saint Jude Children's Hosp / Dept of Infect Diseases
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 mois à 18 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration
Votre enfant peut être admissible à cette étude s'il/elle :
- Est de 6 mois - 18 ans.
- Est séropositif.
- A une charge virale (niveau de VIH dans le corps) supérieure à 10 000 copies/ml.
- Est capable de prendre des médicaments par voie orale.
- A le consentement d'un parent ou d'un tuteur légal si moins de 18 ans.
- A un test de grossesse négatif dans les 7 jours suivant l'entrée à l'étude.
- Accepte de pratiquer l'abstinence ou d'utiliser des méthodes efficaces de contraception pendant 1 mois avant et tout au long de l'étude.
Critère d'exclusion
Votre enfant ne sera pas admissible à cette étude s'il/elle :
- A une maladie grave, y compris toute infection potentiellement mortelle ou toute autre affection médicale chronique grave.
- A une infection opportuniste (liée au SIDA) ou une infection bactérienne grave.
- Est allergique aux INTI.
- Est-ce qu'il allaite.
- Il est peu probable de terminer l'étude.
- A reçu certains médicaments.
- A reçu une radiothérapie au cours des 4 derniers mois ou devra en recevoir pendant l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 novembre 1999
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 août 2001
Première publication (Estimation)
31 août 2001
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
24 juin 2005
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 juin 2005
Dernière vérification
1 juin 1999
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Maladies du système immunitaire
- Infections à VIH
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-VIH
- Agents antirétroviraux
- Inhibiteurs de protéase
- Agents antibactériens
- Inhibiteurs de la protéase du VIH
- Inhibiteurs de la protéase virale
- Agents antituberculeux
- Antibiotiques, Antituberculeux
- Amprénavir
Autres numéros d'identification d'étude
- 264C
- PROA3004
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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