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将两种核苷逆转录酶抑制剂单独或与 141W94 联合给予从未接受过蛋白酶抑制剂治疗的 HIV 感染儿童的安全性和有效性

2005年6月23日更新者：Glaxo Wellcome

一项随机、双盲、安慰剂对照的 III 期研究，以评估 141W94 加当前核苷疗法与单独使用当前核苷疗法在未接受过蛋白酶治疗的 HIV 感染儿童中的安全性和有效性

本研究的目的是了解将一种新的蛋白酶抑制剂 (PI) 141W94 添加到包含 2 种核苷逆转录酶抑制剂 (NRTI) 的抗 HIV 方案中是否安全有效。

研究概览

地位

完全的

条件

艾滋病毒感染

干预/治疗

药品：安普那韦

详细说明

在这项双盲、安慰剂对照的儿科研究中，210 名患者被随机分配接受 2 种 NRTIs 加 141W94 或安慰剂。患者的招募是按顺序进行的：首先招募 13 至 18 岁的患者，然后在确定合适的儿科剂量后招募 <13 岁的儿童。当液体制剂可用时，将累积无法吞咽胶囊的患者。

研究类型

介入性

注册

210

阶段

第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Florida
  - Fort Lauderdale、Florida、美国、33301
    - Children's Diagnostic Treatment Ctr
- Tennessee
  - Memphis、Tennessee、美国、38105
    - Saint Jude Children's Hosp / Dept of Infect Diseases

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6个月至 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

如果您的孩子符合以下条件，则他/她可能有资格参加这项研究：

是6个月——18岁。
是艾滋病毒阳性。
病毒载量（体内 HIV 水平）大于 10,000 拷贝/毫升。
可以口服药物。
如果未满 18 岁，已征得父母或法定监护人的同意。
进入研究后 7 天内妊娠试验呈阴性。
同意在研究之前和整个研究过程中实行禁欲或使用有效的节育方法 1 个月。

排除标准

如果您的孩子：

患有严重疾病，包括任何危及生命的感染或其他慢性严重疾病。
有机会性（艾滋病相关）感染或严重的细菌感染。
对 NRTI 过敏。
正在哺乳。
不太可能完成研究。
已接受某些药物治疗。
在过去 4 个月内接受过放射治疗，或需要在研究期间接受放射治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
介入模型：并行分配

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Glaxo Wellcome

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究注册日期

首次提交

1999年11月2日

首先提交符合 QC 标准的

2001年8月30日

首次发布 (估计)

2001年8月31日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2005年6月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2005年6月23日

最后验证

1999年6月1日