Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en effectiviteit van het geven van twee nucleoside reverse-transcriptaseremmers alleen of in combinatie met 141W94 aan met hiv geïnfecteerde kinderen die nog nooit proteaseremmers hebben gekregen

23 juni 2005 bijgewerkt door: Glaxo Wellcome

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase III-studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van 141W94 Plus huidige nucleosidetherapie versus huidige nucleosidetherapie alleen bij protease-naïeve, HIV-geïnfecteerde kinderen

Het doel van deze studie is om te zien of het veilig en effectief is om een ​​nieuwe proteaseremmer (PI), 141W94, toe te voegen aan een anti-hiv-regime dat 2 nucleoside reverse transcriptaseremmers (NRTI's) omvat.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In dit dubbelblinde, placebogecontroleerde, pediatrische onderzoek worden 210 patiënten gerandomiseerd om 2 NRTI's plus 141W94 of placebo te krijgen. Inschrijving van patiënten is sequentieel: patiënten van 13 tot 18 jaar oud worden eerst ingeschreven, gevolgd door kinderen < 13 wanneer de geschikte pediatrische dosis is bepaald. Patiënten die geen capsules kunnen doorslikken, zullen worden opgebouwd wanneer een vloeibare formulering beschikbaar komt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

210

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33301
        • Children's Diagnostic Treatment Ctr
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38105
        • Saint Jude Children's Hosp / Dept of Infect Diseases

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

Uw kind komt mogelijk in aanmerking voor dit onderzoek als hij/zij:

  • Is 6 maanden - 18 jaar oud.
  • HIV-positief is.
  • Heeft een virale lading (hiv-niveau in het lichaam) van meer dan 10.000 kopieën/ml.
  • Kan medicijnen via de mond innemen.
  • Heeft toestemming van ouder of wettelijke voogd indien jonger dan 18 jaar.
  • Heeft een negatieve zwangerschapstest binnen 7 dagen na deelname aan het onderzoek.
  • Stemt ermee in om gedurende 1 maand vóór en tijdens het onderzoek onthouding te oefenen of effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken.

Uitsluitingscriteria

Uw kind komt niet in aanmerking voor dit onderzoek als hij/zij:

  • Een ernstige ziekte heeft, inclusief een levensbedreigende infectie of andere chronische ernstige medische aandoening.
  • Heeft een opportunistische (aids-gerelateerde) infectie of een ernstige bacteriële infectie.
  • Is allergisch voor NRTI's.
  • Geeft borstvoeding.
  • Het is onwaarschijnlijk dat de studie wordt voltooid.
  • Heeft bepaalde medicijnen gekregen.
  • Heeft in de afgelopen 4 maanden bestralingstherapie gekregen of zal deze tijdens het onderzoek moeten krijgen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Glaxo Wellcome

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2001

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 juni 2005

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2005

Laatst geverifieerd

1 juni 1999

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 264C
  • PROA3004

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren