Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sicurezza ed efficacia della somministrazione di due inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa da soli o in combinazione con 141W94 a bambini con infezione da HIV che non hanno mai ricevuto inibitori della proteasi

23 giugno 2005 aggiornato da: Glaxo Wellcome

Uno studio di fase III randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'attuale terapia con nucleosidi 141W94 Plus rispetto all'attuale terapia con nucleosidi da sola nei bambini naive alla proteasi e con infezione da HIV

Lo scopo di questo studio è vedere se è sicuro ed efficace aggiungere un nuovo inibitore della proteasi (PI), 141W94, a un regime anti-HIV che include 2 inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa (NRTI).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio pediatrico in doppio cieco, controllato con placebo, 210 pazienti sono stati randomizzati a ricevere 2 NRTI più 141W94 o placebo. L'arruolamento dei pazienti è sequenziale: i pazienti di età compresa tra 13 e 18 anni vengono arruolati per primi, seguiti dai bambini < 13 anni quando è stata determinata la dose pediatrica appropriata. I pazienti che non sono in grado di deglutire le capsule verranno accreditati quando sarà disponibile una formulazione liquida.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

210

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33301
        • Children's Diagnostic Treatment Ctr
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
        • Saint Jude Children's Hosp / Dept of Infect Diseases

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

Suo figlio può essere idoneo per questo studio se lui/lei:

  • Ha 6 mesi - 18 anni.
  • È sieropositivo.
  • Ha una carica virale (livello di HIV nel corpo) superiore a 10.000 copie/ml.
  • È in grado di assumere farmaci per via orale.
  • Ha il consenso del genitore o del tutore legale se minore di 18 anni.
  • - Ha un test di gravidanza negativo entro 7 giorni dall'ingresso nello studio.
  • Accetta di praticare l'astinenza o utilizzare metodi efficaci di controllo delle nascite per 1 mese prima e durante lo studio.

Criteri di esclusione

Suo figlio non sarà idoneo per questo studio se lui/lei:

  • Ha una malattia grave, inclusa qualsiasi infezione potenzialmente letale o altra grave condizione medica cronica.
  • Ha un'infezione opportunistica (correlata all'AIDS) o una grave infezione batterica.
  • È allergico agli NRTI.
  • Sta allattando.
  • È improbabile che completi lo studio.
  • Ha ricevuto alcuni farmaci.
  • - Ha ricevuto radioterapia negli ultimi 4 mesi o dovrà riceverla durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Glaxo Wellcome

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 giugno 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2005

Ultimo verificato

1 giugno 1999

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 264C
  • PROA3004

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezioni da HIV

Prove cliniche su Amprenavir

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mongolia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi