프로테아제 억제제를 받은 적이 없는 HIV 감염 소아에게 2개의 뉴클레오시드 역전사 효소 억제제를 단독으로 또는 141W94와 함께 투여하는 안전성 및 유효성
2005년 6월 23일 업데이트: Glaxo Wellcome
프로테아제-순진 HIV 감염 아동에서 141W94 플러스 현재 뉴클레오시드 요법 대 현재 뉴클레오시드 단독 요법의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 3상 연구
이 연구의 목적은 2개의 뉴클레오시드 역전사 효소 억제제(NRTI)를 포함하는 항 HIV 요법에 새로운 프로테아제 억제제(PI)인 141W94를 추가하는 것이 안전하고 효과적인지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 이중 맹검 위약 대조 소아 연구에서 210명의 환자가 2개의 NRTI와 141W94 또는 위약을 받도록 무작위 배정되었습니다.
환자 등록은 순차적입니다. 13~18세의 환자가 먼저 등록되고 적절한 소아 용량이 결정되면 13세 미만의 어린이가 등록됩니다.
캡슐을 삼킬 수 없는 환자는 액상 제형이 출시되면 누적됩니다.
연구 유형
중재적
등록
210
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33301
- Children's Diagnostic Treatment Ctr
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38105
- Saint Jude Children's Hosp / Dept of Infect Diseases
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
귀하의 자녀는 다음과 같은 경우 이 연구에 적격할 수 있습니다.
- 6개월~18세 입니다.
- HIV 양성입니다.
- 바이러스 부하(체내 HIV 수치)가 10,000 copies/ml 이상입니다.
- 입으로 약을 복용할 수 있습니다.
- 18세 미만인 경우 부모 또는 법적 보호자의 동의가 있어야 합니다.
- 연구 시작 7일 이내에 임신 테스트 결과 음성임.
- 연구 전 및 전체 기간 동안 금욕을 실천하거나 효과적인 산아제한 방법을 사용하는 데 동의합니다.
제외 기준
귀하의 자녀는 다음과 같은 경우 이 연구에 참여할 자격이 없습니다.
- 생명을 위협하는 감염 또는 기타 심각한 만성 질환을 포함한 심각한 질병이 있는 경우.
- 기회 감염(AIDS 관련) 또는 심각한 세균 감염이 있습니다.
- NRTI에 알레르기가 있습니다.
- 모유 수유 중입니다.
- 연구를 완료할 가능성이 없습니다.
- 특정 약물을 투여받았습니다.
- 지난 4개월 이내에 방사선 요법을 받았거나 연구 중에 받아야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 중재 모델: 병렬 할당
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 등록 날짜
최초 제출
1999년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2001년 8월 30일
처음 게시됨 (추정)
2001년 8월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2005년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2005년 6월 23일
마지막으로 확인됨
1999년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 264C
- PROA3004
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