Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden nukleosidi-käänteiskopioijaentsyymin estäjän antamisen turvallisuus ja tehokkuus yksin tai yhdessä 141W94:n kanssa HIV-tartunnan saaneille lapsille, jotka eivät ole koskaan saaneet proteaasi-inhibiittoreita

torstai 23. kesäkuuta 2005 päivittänyt: Glaxo Wellcome

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen III tutkimus 141W94 Plus nykyisen nukleosidihoidon turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi verrattuna nykyiseen yksinomaan nukleosidihoitoon proteaasivapailla, HIV-tartunnan saaneilla lapsilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko turvallista ja tehokasta lisätä uutta proteaasi-inhibiittoria (PI), 141W94, anti-HIV-hoitoon, joka sisältää kaksi nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjää (NRTI).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa lapsitutkimuksessa 210 potilasta satunnaistetaan saamaan 2 NRTI:tä sekä joko 141W94:ää tai lumelääkettä. Potilaiden rekisteröinti on peräkkäistä: 13–18-vuotiaat potilaat otetaan ensin mukaan ja sen jälkeen alle 13-vuotiaat lapset, kun sopiva lasten annos on määritetty. Potilaat, jotka eivät pysty nielemään kapseleita, kertyvät, kun nestemäinen formulaatio tulee saataville.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

210

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33301
        • Children's Diagnostic Treatment Ctr
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
        • Saint Jude Children's Hosp / Dept of Infect Diseases

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Lapsesi voi olla oikeutettu tähän tutkimukseen, jos hän:

  • Ikää on 6 kuukautta - 18 vuotta.
  • On HIV-positiivinen.
  • Sen viruskuorma (HIV-taso kehossa) on yli 10 000 kopiota/ml.
  • Pystyy ottamaan lääkkeitä suun kautta.
  • Vanhemman tai laillisen huoltajan suostumus, jos alle 18-vuotias.
  • Raskaustesti on negatiivinen 7 päivän sisällä tutkimukseen saapumisesta.
  • Suostuu harjoittamaan raittiutta tai käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä kuukauden ajan ennen tutkimusta ja koko tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit

Lapsesi ei ole oikeutettu tähän tutkimukseen, jos hän:

  • Hänellä on vakava sairaus, mukaan lukien mikä tahansa hengenvaarallinen infektio tai muu krooninen vakava sairaus.
  • Hänellä on opportunistinen (aidsiin liittyvä) infektio tai vakava bakteeri-infektio.
  • On allerginen NRTI-lääkkeille.
  • Imettää.
  • Tuskin valmistuu tutkimusta.
  • On saanut tiettyjä lääkkeitä.
  • Hän on saanut sädehoitoa viimeisten 4 kuukauden aikana tai joutuu saamaan sitä tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Glaxo Wellcome

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2001

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 31. elokuuta 2001

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 24. kesäkuuta 2005

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. kesäkuuta 2005

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 1999

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 264C
  • PROA3004

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa