Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effektivitet av att ge två nukleosid omvänd transkriptashämmare ensamma eller i kombination med 141W94 till HIV-infekterade barn som aldrig har fått proteashämmare

23 juni 2005 uppdaterad av: Glaxo Wellcome

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas III-studie för att utvärdera säkerheten och effekten av 141W94 Plus nuvarande nukleosidterapi kontra nuvarande nukleosidterapi ensam hos proteasnaiva, HIV-infekterade barn

Syftet med denna studie är att se om det är säkert och effektivt att lägga till en ny proteashämmare (PI), 141W94, till en anti-HIV-regim som inkluderar 2 nukleosid omvänt transkriptashämmare (NRTI).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna dubbelblinda, placebokontrollerade, pediatriska studie randomiserades 210 patienter till att få 2 NRTI plus antingen 141W94 eller placebo. Rekrytering av patienter är sekventiell: patienter 13 till 18 år skrivs in först, följt av barn < 13 när den lämpliga pediatriska dosen har bestämts. Patienter som inte kan svälja kapslar kommer att samlas när en flytande formulering blir tillgänglig.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

210

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33301
        • Children's Diagnostic Treatment Ctr
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38105
        • Saint Jude Children's Hosp / Dept of Infect Diseases

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

Ditt barn kan vara berättigat till denna studie om han/hon:

  • Är 6 månader - 18 år.
  • Är HIV-positiv.
  • Har en virusmängd (nivå av HIV i kroppen) som är större än 10 000 kopior/ml.
  • Kan ta mediciner genom munnen.
  • Har samtycke från förälder eller vårdnadshavare om under 18 år.
  • Har ett negativt graviditetstest inom 7 dagar från studiestart.
  • Går med på att praktisera abstinens eller använda effektiva preventivmetoder i 1 månad före och under hela studien.

Exklusions kriterier

Ditt barn kommer inte att vara berättigat till denna studie om han/hon:

  • Har en allvarlig sjukdom, inklusive någon livshotande infektion eller annat kroniskt allvarligt medicinskt tillstånd.
  • Har en opportunistisk (AIDS-relaterad) infektion eller en allvarlig bakterieinfektion.
  • Är allergisk mot NRTI.
  • Ammar.
  • Kommer sannolikt inte att slutföra studien.
  • Har fått vissa mediciner.
  • Har fått strålbehandling under de senaste 4 månaderna, eller kommer att behöva få det under studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Glaxo Wellcome

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2001

Första postat (Uppskatta)

31 augusti 2001

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 juni 2005

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2005

Senast verifierad

1 juni 1999

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 264C
  • PROA3004

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera