Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet ved at give to nukleosid revers transkriptasehæmmere alene eller i kombination med 141W94 til HIV-inficerede børn, der aldrig har modtaget proteasehæmmere

23. juni 2005 opdateret af: Glaxo Wellcome

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase III-studie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​141W94 Plus nuværende nukleosidterapi versus nuværende nukleosidterapi alene hos protease-naive, HIV-inficerede børn

Formålet med denne undersøgelse er at se, om det er sikkert og effektivt at tilføje en ny proteasehæmmer (PI), 141W94, til et anti-HIV-regime, der inkluderer 2 nukleosid revers transkriptasehæmmere (NRTI'er).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne dobbeltblindede, placebokontrollerede, pædiatriske undersøgelse er 210 patienter randomiseret til at modtage 2 NRTI'er plus enten 141W94 eller placebo. Indskrivning af patienter er sekventiel: Patienter i alderen 13 til 18 år indskrives først, efterfulgt af børn < 13 år, når den passende pædiatriske dosis er blevet bestemt. Patienter, der ikke er i stand til at sluge kapsler, vil blive påløbet, når en flydende formulering bliver tilgængelig.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

210

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33301
        • Children's Diagnostic Treatment Ctr
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
        • Saint Jude Children's Hosp / Dept of Infect Diseases

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Dit barn kan være berettiget til denne undersøgelse, hvis han/hun:

  • Er 6 måneder - 18 år.
  • Er HIV-positiv.
  • Har en viral belastning (niveau af HIV i kroppen) større end 10.000 kopier/ml.
  • Kan tage medicin gennem munden.
  • Har samtykke fra forældre eller værge, hvis under 18 år.
  • Har en negativ graviditetstest inden for 7 dage efter studiestart.
  • Indvilliger i at praktisere abstinenser eller bruge effektive præventionsmetoder i 1 måned før og under hele undersøgelsen.

Eksklusionskriterier

Dit barn vil ikke være berettiget til denne undersøgelse, hvis han/hun:

  • Har en alvorlig sygdom, inklusive enhver livstruende infektion eller anden kronisk alvorlig medicinsk tilstand.
  • Har en opportunistisk (AIDS-relateret) infektion eller en alvorlig bakteriel infektion.
  • Er allergisk over for NRTI'er.
  • Er ammer.
  • Er usandsynligt at gennemføre undersøgelsen.
  • Har fået visse medikamenter.
  • Har modtaget strålebehandling inden for de seneste 4 måneder, eller skal have det under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Interventionel model: Parallel tildeling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Glaxo Wellcome

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (Skøn)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. juni 2005

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2005

Sidst verificeret

1. juni 1999

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 264C
  • PROA3004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Amprenavir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner