Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Segurança e eficácia da administração de dois inibidores da transcriptase reversa nucleosídeos isoladamente ou em combinação com 141W94 para crianças infectadas pelo HIV que nunca receberam inibidores da protease

23 de junho de 2005 atualizado por: Glaxo Wellcome

Um estudo de fase III randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a segurança e a eficácia da terapia nucleosídica atual com 141W94 Plus versus a terapia nucleosídica atual isolada em crianças infectadas pelo HIV virgens de protease

O objetivo deste estudo é verificar se é seguro e eficaz adicionar um novo inibidor de protease (IP), 141W94, a um regime anti-HIV que inclui 2 nucleosídeos inibidores da transcriptase reversa (NRTIs).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Neste estudo pediátrico duplo-cego, controlado por placebo, 210 pacientes são randomizados para receber 2 NRTIs mais 141W94 ou placebo. A inscrição de pacientes é sequencial: pacientes de 13 a 18 anos de idade são inscritos primeiro, seguidos por crianças < 13 anos quando a dose pediátrica apropriada foi determinada. Os pacientes incapazes de engolir as cápsulas serão incluídos quando uma formulação líquida estiver disponível.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

210

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33301
        • Children's Diagnostic Treatment Ctr
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • Saint Jude Children's Hosp / Dept of Infect Diseases

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 meses a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

Seu filho pode ser elegível para este estudo se ele/ela:

  • É de 6 meses - 18 anos de idade.
  • É HIV positivo.
  • Tem uma carga viral (nível de HIV no organismo) superior a 10.000 cópias/ml.
  • É capaz de tomar medicamentos por via oral.
  • Tem autorização dos pais ou responsável legal se for menor de 18 anos.
  • Tem um teste de gravidez negativo dentro de 7 dias da entrada no estudo.
  • Concorda em praticar abstinência ou usar métodos eficazes de controle de natalidade por 1 mês antes e durante o estudo.

Critério de exclusão

Seu filho não será elegível para este estudo se ele/ela:

  • Tem uma doença grave, incluindo qualquer infecção com risco de vida ou outra condição médica grave crônica.
  • Tem uma infecção oportunista (relacionada à AIDS) ou uma infecção bacteriana grave.
  • É alérgico a NRTIs.
  • Está amamentando.
  • É improvável que conclua o estudo.
  • Recebeu certos medicamentos.
  • Recebeu radioterapia nos últimos 4 meses ou precisará recebê-la durante o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Glaxo Wellcome

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2001

Primeira postagem (Estimativa)

31 de agosto de 2001

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de junho de 2005

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de junho de 2005

Última verificação

1 de junho de 1999

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 264C
  • PROA3004

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever