Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność podawania dwóch nukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy, samych lub w połączeniu z 141W94, dzieciom zakażonym wirusem HIV, które nigdy nie otrzymywały inhibitorów proteazy

23 czerwca 2005 zaktualizowane przez: Glaxo Wellcome

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy III w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności 141W94 Plus obecnej terapii nukleozydowej w porównaniu z obecną samą terapią nukleozydową u dzieci zakażonych wirusem HIV, które nie otrzymywały proteaz

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy jest bezpieczne i skuteczne dodanie nowego inhibitora proteazy (PI), 141W94, do schematu leczenia przeciw HIV, który obejmuje 2 nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NRTI).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniu pediatrycznym 210 pacjentów przydzielono losowo do grupy otrzymującej 2 NRTI plus 141W94 lub placebo. Rejestracja pacjentów odbywa się sekwencyjnie: najpierw włączani są pacjenci w wieku od 13 do 18 lat, a następnie dzieci w wieku poniżej 13 lat, po ustaleniu odpowiedniej dawki pediatrycznej. Pacjenci, którzy nie są w stanie połknąć kapsułek, zostaną naliczeni, gdy dostępny będzie płynny preparat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

210

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33301
        • Children's Diagnostic Treatment Ctr
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
        • Saint Jude Children's Hosp / Dept of Infect Diseases

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Twoje dziecko może kwalifikować się do tego badania, jeśli:

  • Ma 6 miesięcy - 18 lat.
  • Jest nosicielem wirusa HIV.
  • Ma miano wirusa (poziom wirusa HIV w organizmie) powyżej 10 000 kopii/ml.
  • Potrafi przyjmować leki doustnie.
  • Posiada zgodę rodzica lub opiekuna prawnego, jeśli nie ukończył 18 lat.
  • Ma negatywny wynik testu ciążowego w ciągu 7 dni od rozpoczęcia badania.
  • Zgadza się na praktykowanie abstynencji lub stosowanie skutecznych metod antykoncepcji przez 1 miesiąc przed badaniem iw trakcie jego trwania.

Kryteria wyłączenia

Twoje dziecko nie będzie kwalifikować się do tego badania, jeśli:

  • Cierpi na poważną chorobę, w tym jakąkolwiek zagrażającą życiu infekcję lub inną przewlekłą poważną chorobę.
  • Ma infekcję oportunistyczną (związaną z AIDS) lub poważną infekcję bakteryjną.
  • Jest uczulony na NRTI.
  • Czy karmi piersią.
  • Jest mało prawdopodobne, aby ukończyć badanie.
  • Otrzymał określone leki.
  • Otrzymał radioterapię w ciągu ostatnich 4 miesięcy lub będzie musiał ją otrzymać podczas badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Glaxo Wellcome

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 czerwca 2005

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2005

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 1999

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 264C
  • PROA3004

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj